4investors Exklusiv

Aktien

Branchen- und Themenspecials

Ihre privaten Finanzen

Abivax

Abivax: Spielen „mindestens in derselben Liga” wie Arena Pharmaceuticals - Interview

22.12.2021 07:14 Uhr - Autor: Michael Barck  auf twitter

Abivax-Chef Hartmut Ehrlich im Interview mit der 4investors-Redaktion. Bilder und Copyright: Abivax.

Unter Biotech-Analysten gilt Abivax schon länger als höchst interessanter Übernahmekandidat. Nach der milliardenschweren Übernahme des Abivax-Konkurrenten Arena Pharmaceuticals durch Pfizer zeigt sich Abivax-Chef Hartmut Ehrlich im Interview mit der 4investors-Redaktion jedenfalls für entsprechende Diskussionen und Offerten offen.

Für das Biotech-Unternehmen und dessen Lead-Produktkandidaten ABX464 wird 2022 ein höchst interessantes Jahr, die zulassungsrelevante klinische Studie in der Behandlung von Colitis ulcerosa startet. Zudem, wie Ehrlich betont, zieht man einen NASDAQ-Börsengang mittels IPO für 2022 zur Finanzierung weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeiten in Erwägung.


www.4investors.de: In der letzten Zeit gab es am Markt etwas Unruhe um die Abivax Aktie und Gerüchte über eine mögliche Kapitalerhöhung. Ist ein solcher Schritt für die nächste Zeit geplant, oder ist der Markt hier auf einer falschen Fährte?

Ehrlich:
In diesem Jahr konnten wir unsere Finanzierung über eine sehr erfolgreiche Kapitalerhöhung und die Ausgabe von Wandelanleihen mit insgesamt 85 Millionen Euro weiter sichern, sodass das operative Geschäft von Abivax mit den aktuell vorhandenen Mitteln bis Ende des dritten Quartals 2022 durchfinanziert ist, vor allem im Hinblick darauf, dass unser Phase-3-Programm mit ABX464 in Colitis ulcerosa klare Priorität hat. Als Biotech-Unternehmen diskutieren und evaluieren wir fortlaufend potenziell verfügbare Finanzierungsoptionen und haben bereits kommuniziert, dass wir hierbei für 2022 auch einen Börsengang am Nasdaq in Erwägung ziehen.

www.4investors.de: Der Medikamentenkandidat ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) ist ihr „Lead-Produkt”, auf das sich 2022 viele Ressourcen konzentrieren werden. Bedeutet dies, dass andere Projekte nun erst einmal zurückgestellt werden, auch um Liquidität zu sparen? Wie priorisieren Sie die Arbeiten 2022 und in den nächsten Jahren?

Ehrlich:
ABX464 ist der Kandidat unseres klinischen Entwicklungsportfolios, der am weitesten fortgeschritten ist und darüber hinaus die größten Marktchancen besitzt, von daher wird Abivax sich in den kommenden Monaten in der Tat auf den anstehenden Start der Phase-3-Studien mit diesem vielversprechenden Wirkstoff in der Indikation Colitis ulcerosa konzentrieren. Es geht hierbei um einen effizienten und zielgerichteten Einsatz unserer Ressourcen, was sowohl die finanziellen Mittel als auch die personellen Kapazitäten des Unternehmens, mit derzeit nur 30 Mitarbeitern, betrifft.

Die Entscheidung über die Priorisierung möglicher weiterer Projekte, wie eine pivotale Studie in der Indikation Morbus Crohn oder eine klinische Phase-2b-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wird von uns gemeinsam mit dem Aufsichtsrat zeitnah getroffen werden. Die Durchführung dieser zusätzlichen Programme hängt natürlich auch von den zur Verfügung stehenden Ressourcen ab, immer unter der Prämisse, dass die Phase-3 in CU klar den Vorrang hat.

www.4investors.de: Ende November hatten Sie positive klinische Daten für ABX196 in der Behandlung von Leberkrebs bekannt gegeben. Wäre dieses Projekt ein Kandidat für eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft, auch um zeitnah die liquiden Mittel zu stärken? Laufen da bereits Gespräche?

Ehrlich:
Die vorliegenden Ergebnisse unserer sog. Dosiseskalation der Phase-1/2-Studie lassen auf ein gutes Sicherheitsprofil von ABX196 schließen und zeigen erste vielversprechende Anzeichen klinischen Nutzens für die Patienten. Unser Abstract wurde für eine Posterpräsentation für das renommierte „ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2022“ ausgewählt, wo wir die detaillierten Daten Mitte Januar 2022 vorstellen werden.

Basierend auf diesen ersten Studienergebnissen evaluiert Abivax derzeit mögliche nächste Schritte, um ABX196 in der Indikation Leberkrebs weiterzuentwickeln. Dabei spielt wiederum die Verfügbarkeit der erforderlichen Finanzierung eine maßgebliche Rolle.

Wie sie bereits richtig erwähnt haben, ziehen wir für unseren zweiten klinischen Produktkandidaten auch durchaus die Möglichkeit eines Lizenzvertrags in Betracht. Ich möchte Sie um Verständnis bitten, dass ich hierzu an dieser Stelle keine weiterführenden Informationen bereitstellen kann.

www.4investors.de: Wo wir gerade bei Partnerschaften sind: Pfizer übernimmt, wie vor ein paar Tagen bekannt wurde, ihren Konkurrenten Arena Pharmaceuticals. Analysten haben Abivax ebenfalls bereits als Übernahmekandidaten ausgemacht. Wo liegt ihre Präferenz? Ein Lizenzdeal für ABX464 vor der klinischen Phase 3 bei CU, oder ist Abivax für eine Übernahmeofferte oder strategische Beteiligung offen?

Ehrlich:
Die Übernahme von Arena durch Pfizer haben wir natürlich mit großem Interesse zur Kenntnis genommen. Für das Abivax Management und den Aufsichtsrat ist bei potenziellen Verhandlungen mit Partnern ausschlaggebend, dass dem Potential von ABX464 als vielversprechende Behandlungsoption für die ganze Bandbreite chronisch entzündlicher Erkrankungen vollumfänglich Rechnung getragen wird, unabhängig davon, ob es sich um eine strategische Partnerschaft oder ein M&A handelt.

Der Arena-Pfizer Deal, bei dem der Produktkandidat Etrasimod im Zentrum der Verhandlungen stand, der wie ABX464 für die Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn entwickelt wird, hat uns hierin bestärkt. Die uns bislang vorliegenden Studiendaten aus den Phase-2a und Phase-2b-Studien mit ABX464 belegen klar, dass Abivax mindestens in derselben Liga spielt wie Arena. Was die langfristig anhaltende Wirkung der Produktkandidaten betrifft, sind die Ergebnisse von ABX464 den mit Etrasimod generierten Daten jedoch überlegen. Damit hat ABX464 eindeutig das Potenzial, als langanhaltende effiziente Behandlung bei chronisch entzündlichen Krankheiten einen neuen Standard zu setzen.

Auch unsere Analysten und Partner haben den Deal als ein sehr positives Signal für eine neue Dynamik im Bereich der chronisch entzündlichen Erkrankungen wahrgenommen. Nach zwei für große M&A Deals in der Pharma- und Biotechbranche relativ schwachen Jahren (2020 und 2021), wird von den Biotech-Analysten für 2022 eine deutliche Intensivierung der Aktivitäten in diesem Bereich erwartet. Abivax ist für Diskussionen und Offerten offen und wir sind gespannt, wie sich diese Dynamik in Zukunft weiter entwickeln wird.

www.4investors.de: In der Indikation CU laufen auch bei Ihrer Konkurrenz diverse klinische Studien. Wo setzt sich ABX464 von den anderen Medikamentenkandidaten ab?

Ehrlich:
2021 haben wir eine ganze Reihe an klinischen Daten aus den Phase-2a und Phase-2b-Studien mit ABX464 zur Behandlung von CU zusammenstellen und auswerten können. ABX464 differenziert sich, im Vergleich zu den Konkurrenzprodukten, insbesondere durch seine Fähigkeit, die Patienten in eine klinische Remission zu bringen und diese in der Folge langfristig aufrecht zu erhalten und auch weiter auszubauen. Mehr als die Hälfte der Patienten, die in der Phase-2a- oder der Phase-2b-Erhaltungsstudie teilgenommen haben, waren nach einjähriger Behandlung in klinischer Remission, eingeschlossen derjenigen Patienten, die ein schweres Krankheitsprofil aufwiesen und zuvor refraktär gegenüber Behandlungen mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren waren. Im Gegensatz dazu liegt die klinische Remissionsrate mit Etrasimod bei 33 Prozent.

Dies ist deshalb so bemerkenswert, weil Colitis ulcerosa eine chronische Erkrankung ist und viele der Patienten nur wenig oder gar nicht auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen oder dass nach einer gewissen Zeit die Wirkung der gegebenen Medikamente einfach nachlassen kann. Aus diesem Grund ist der Bedarf an langfristig wirksamen Behandlungen enorm hoch. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit ABX464 das Leben vieler Patienten, die an dieser schweren und den Körper auszehrenden Krankheit leiden, nachhaltig und dauerhaft verbessern können.

Außerdem möchte ich an dieser Stelle erwähnen, dass beobachtete klinische Remissionen im Laufe der Phase-2a-Langzeitstudie auch während des zweiten und dritten Jahres kontinuierlicher Einnahme von ABX464 Bestand hatten. Dieser dauerhaft anhaltende Effekt scheint das stärkste klinische Differenzierungsmerkmal von ABX464 gegenüber seinen Mitbewerbern zu sein.

Über die kurz- und langfristige Wirksamkeit, Verträglichkeit und differenzierte Wirkungsweise hinaus hat das Molekül zudem den Vorteil, dass die einmal tägliche, orale Einnahme einer Kapsel sehr patientenfreundlich ist.

Zu guter Letzt zeigt ABX464, wie es für die Behandlung einer chronischen Krankheit wie Colitis ulcerosa unerlässlich ist, ein gutes und anhaltendes kurz- und langfristiges Sicherheitsprofil und wird von den Patienten gut vertragen.



www.4investors.de: 2022 soll der erste CU-Patient in die Phase-3-Studie aufgenommen werden. Wie sieht bis dahin und danach der weitere Zeitplan für die Studie aus? Wann können Anleger mit ersten Ergebnissen aus der Phase 3 rechnen?

Ehrlich:
Wir planen derzeit, die ersten Patienten in das globale Phase-3-Programm im Laufe des zweiten Quartals 2022 aufzunehmen. Zur Finalisierung des Studiendesigns stehen wir momentan noch im Austausch mit den Zulassungsbehörden. Basierend auf den hier diskutierten Zeitplänen würden erste Daten aus der 8-wöchigen Phase-3-Induktionsstudie im 4. Quartal 2024 vorliegen. Alle Patienten, die nach 8-wöchiger Induktionstherapie zumindest ein klinisches Ansprechen zeigen, können im Anschluss in die Placebo-kontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie eingeschlossen werden. Alle anderen Patienten, die kein klinisches Ansprechen nach der Induktionsphase zeigen, haben die Möglichkeit, die Behandlung in der open-label Erhaltungsstudie fortzusetzen. In genau dieser Patientenpopulation haben wir ja bereits in der Phase-2b-Erhaltungsstudie zeigen können, dass 50 Prozent der Patienten dennoch nach dem ersten Behandlungsjahr in klinischer Remission waren. Ausgehend von diesen zeitlichen Rahmenbedingungen und Annahmen planen wir ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa im Jahr 2026 auf den Markt zu bringen.

www.4investors.de: Abivax führte zuletzt Gespräche mit der FDA unter anderem zum Studiendesign. Welche Konsequenzen werden die Gespräche und die Daten aus Phase 2 für die anstehende Phase-3-Studie haben, unter anderem was die Dosierung von ABX464 angeht?

Ehrlich:
Zur endgültigen Finalisierung des Studiendesigns werden wir die Antworten und Empfehlungen sowohl der US-amerikanischen als auch der europäischen Behörde berücksichtigen, wobei das Feedback der Europäer noch aussteht und für Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet wird.

Die FDA hat in ihren Antworten im Rahmen des sog. „End-of-Phase-2-Meetings“ keine Vorbehalte zur Überführung von ABX464 in das zulassungsrelevante Phase-3-Programm erhoben. Solange die Rückmeldung der EMA jedoch noch aussteht und das finale Studiendesign nicht beschlossen und abgesegnet wurde, möchte ich Sie um Verständnis bitten, dass ich mich mit Aussagen diesbezüglich zurückhalte, um hier keine Spekulationen zu den möglichen Dosisgruppen oder anderen Aspekten der Studien zu schüren.

Wichtig ist, dass wir uns in einem sehr konstruktiven Dialog befinden und sehr zuversichtlich sind, das Design des Phase-3-Programms zügig zum Abschluss zu bringen, um die ersten Patienten im zweiten Quartal 2022 einschließen zu können.

www.4investors.de: Bestehen Risiken für die CU-Studie aus der COVID-19 Pandemie oder der Liefersituation für die Prüfmedikation oder deren Komponenten, unter anderem was den Zeitplan und die Durchführbarkeit der Studie angeht?

Ehrlich:
Abivax konnte die klinische Phase-2b-Studie in CU wie auch die Phase-2a-Studie in rheumatoider Arthritis während des vergangenen Lockdowns weitestgehend störungsfrei zum Abschluss bringen. Wir waren sehr gut aufgestellt und hatten, im Vergleich zu vielen anderen Unternehmen, keine nennenswerten Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung oder Datenauswertung.

Dennoch haben wir aus der Pandemie und den damit einhergehenden Unzulänglichkeiten natürlich unsere Lehren gezogen. So gut unvorhersehbare Ereignisse dies eben zulassen, haben wir nun alle relevanten Bereiche zur reibungslosen Durchführung des Phase-3-Programms krisensicher aufgestellt. Wir sind zuversichtlich, dass wir den Zeitplan, auch im Fall eines hoffentlich nicht eintretenden Wiederaufflammens der Pandemie, einhalten können.

www.4investors.de: Die CU-Studie mit ABX464 ist durchfinanziert?

Ehrlich:
Wie gesagt, unser operatives Geschäft ist derzeit bis zum Ende des dritten Quartals 2022 durchfinanziert. Damit sind der Start und die ersten Monate des Phase-3-Programms finanziell abgedeckt. Aber seien Sie versichert, dass wir die Finanzierung unserer zulassungsrelevanten klinischen Studien nicht dem Zufall überlassen werden und bereits heute verschiedene Finanzierungsoptionen, einschließlich eines möglichen Nasdaq IPOs, vorbereiten.

www.4investors.de: Wird sich Ende 2021 oder Anfang 2022 bei Abivax in der Pipeline noch etwas abseits von CU tun, zum Beispiel bei Indikationen wie Morbus Crohn und Rheumatoider Arthritis oder bei den antiviralen Projekten?

Ehrlich:
Abivax wird sich in den kommenden Monaten voll auf den Start und die Umsetzung der Phase-3-Studien mit ABX464 in Colitis ulcerosa konzentrieren. Dies wird unsere finanziellen und personellen Ressourcen zu einem großen Teil binden, sodass kurzfristig nicht mit dem Beginn der Weiterentwicklung zusätzlicher Studienprogramme zu rechnen ist.

Natürlich sind wir uns des Potentials von ABX464, insbesondere in der Indikation Morbus Crohn, einer mit Colitis ulcerosa nahe verwandten Erkrankung, bewusst. Aber auch rheumatoide Arthritis wird auf unserem Radar bleiben, zumal ABX464 in einer abgeschlossenen Phase-2a-Studie in dieser Indikation sehr vielversprechende erste Ergebnisse erzielen konnte.

Um Ihre Frage klar zu beantworten, nein, Ende 2021 oder Anfang 2022 ist mit keinen Pipeline-Neuerungen unsererseits zu rechnen. Abivax hat mit ABX464 einen Wirkstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung, der im Bereich entzündlicher Erkrankungen ein riesiges Marktpotential mitbringt. Allein für die Behandlung von Colitis ulcerosa ergeben sich für ABX464, ausgehend von den Arzneimittelumsätzen in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich und Japan) im Jahr 2020, Marktchancen in der Höhe von insgesamt 6,0 Milliarden US-Dollar jährlich, die bis zum Jahr 2026, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteintritts von ABX464, auf geschätzte 11,7 Milliarden US-Dollar ansteigen und sich damit fast verdoppeln werden. Der Gesamtarzneimittelmarkt für chronische Entzündungen wird bis zum Jahr 2026 auf über 110 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Wir sind davon überzeugt, mit ABX464 ein Medikament in den Händen zu halten, das in der Behandlung von chronischen Entzündungserkrankungen wirklich einen Unterschied machen kann und das für viele Patienten eine dringend benötigte, langfristig anhaltende und damit verbesserte Behandlungsoption bedeutet.

4investors Startseite

Alle Abivax News

Abivax: Chart, Dividende, HV, Bilanzdaten u.v.m.

4investors-News - Abivax

02.02.2024 - Abivax: Obefazimod-Studie bei Morbus Crohn soll im dritten Quartal 2024 starten ...
22.01.2024 - Abivax setzt Ziele für 2024 -Obefazimod im Fokus ...
25.10.2023 - Abivax: NASDAQ-Börsengang abgeschlossen ...
20.10.2023 - Abivax: NASDAQ-IPO perfekt - Handel mit der Aktie wird in Kürze wieder aufgenom ...
20.10.2023 - Abivax vor NASDAQ-Debüt: Aktie kurzzeitig ausgesetzt ...
19.10.2023 - Abivax: NASDAQ-Börsengang steht bevor - neue Aktien werden platziert ...
02.10.2023 - Abivax, HV-Kalender, Hoffnungs-Werte und Zentralbanken - 4investors Aktien Top-N ...
01.10.2023 - Abivax: Börsengang an der NASDAQ naht ...
22.09.2023 - Abivax treibt US-Börsenpläne voran - Halbjahreszahlen vorgelegt ...
21.08.2023 - Abivax: Investoren stellen 150 Millionen Euro Fremdkapital bereit ...
11.08.2023 - Abivax plant Börsengang in den USA ...
20.04.2023 - Abivax: Bis Ende des zweiten Quartals 2024 durchfinanziert ...
18.04.2023 - Abivax: Neue Obefazimod-Daten lassen Aktie steigen ...
06.04.2023 - Abivax: Neuer Chef kommt im Mai ...
23.02.2023 - Abivax holt sich bei Investoren 130 Millionen Euro für Obefazimod-Programm ...
17.02.2023 - Abivax: Neuer Chief Medical Officer kommt von Pfizer ...
05.01.2023 - Abivax: „Sehr ermutigende Daten“ ...
21.12.2022 - Abivax: FDA gibt Zustimmung für weitere Obefazimod-Studienpläne ...
12.10.2022 - Abivax: Entscheidende klinische Studie mit Obefazimod bei Colitis ulcerosa gesta ...
16.09.2022 - Abivax: Finanzierung bleibt entscheidendes Thema für die Aktie und den Medikame ...

DGAP-News dieses Unternehmens

22.01.2024 - EQS-News: Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste ...
04.01.2024 - EQS-News: Abivax Finanzkalender ...
21.11.2023 - EQS-News: Abivax kündigt die Wiederaufnahme seines Liquiditätsvertrags ...
14.11.2023 - EQS-News: Abivax präsentiert auf der 35. Piper Sandler Annual Healthcare ...
24.10.2023 - EQS-News: Abivax gibt Abschluss seines Börsenganges am Nasdaq Global Market ...
20.10.2023 - EQS-News: Abivax kündigt vorübergehe Aussetzung des Handels seiner ...
20.10.2023 - EQS-News: Abivax gibt die Preisgestaltung für den Börsengang am Nasdaq Global ...
20.10.2023 - EQS-News: Abivax gibt die Wiederaufnahme des Handels seiner Stammaktien an der ...
19.10.2023 - EQS-News: Abivax kündigt die Einreichung eines angepassten ...
02.10.2023 - EQS-News: Abivax untermauert klinisches Programm mit Obefazimod zur Behandlung ...