BioNTech und Pfizer legen neue Comirnaty-Daten aus klinischer Studie mit Kindern vor

Die Immunisierung von Kindern unter der bisherigen Altersgrenze der zugelassenen COVID-19 Impfstoffe gegen das SARS-CoV-2 Virus bleibt ein Thema. BioNTech und Pfizer haben nun Daten einer Zulassungsstudie für ihren Impfstoff Comirnaty vorgelegt. Diese stammen aus einer Phase-2/3-Studie mit 2.268 teilnehmenden Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.

„Im Rahmen der Studie wurden 10 µg Impfstoff in einem Dosierungsschema von zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Damit wurde eine geringere Dosis als bei Personen über 12 Jahren verwendet, die bei 30 µg liegt”, so BioNTech am Montag zum Studienablauf. Im Rahmen der Studie habe Comirnaty ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt und war den Angaben der Gesellschaft zufolge gut verträglich.

Darüber hinaus seien bei den Probanden robuste neutralisierende Antikörperantworten beobachtet worden, so BioNTech. Diese seien „vergleichbar mit den Werten, die in einer vorherigen Studie von Pfizer und BioNTech bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit einer 30 µg-Dosierung geimpft wurden”, so das Mainzer Biotech-Unternehmen. Man will nun die Daten so schnell wie möglich an Zulassungsbehörden unter anderem in den USA und Europa weiterreichen und zudem bei einer wissenschaftlichen Fachzeitung mit Peer-review einreichen.

Hoher Bedarf an Corona-Impfungen bei Kindern

„Seit Juli sind die COVID-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen im Gesundheitswesen. Diese Studienergebnisse sind eine starke Basis für die Zulassungsanfrage unseres Impfstoffs bei Kindern im Altern von 5 bis 11 Jahren”, sagt Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer.

„Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff in anderen älteren Bevölkerungsgruppen bei einer höheren Dosis beobachtet haben”, so BioNTech-CEO und Mitbegründer Ugur Sahin.