4investors Exklusiv

Aktien

Branchen- und Themenspecials

Ihre privaten Finanzen

BioNTech

BioNTech und Pfizer erhalten vollständige US-Zulassung für COVID-19 Impfstoff Comirnaty

23.08.2021 16:12 Uhr - Autor: Robin Lohwe  auf twitter

Die Bewertung des Impfstoffs sei unglaublich gründlich und durchdacht erfolgt, sagt Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research. Bild und Copyright: Michael Barck / www.4investors.de.

Es war erwartet worden: BioNTech und Pfizer haben heute die vollständige US-Zulassung für ihren COVID-19 Impfstoff Comirnaty von der FDA erhalten - gültig für Personen ab 16 Jahren. Seit dem 11. Dezember 2020 wurde der Impfstoff lediglich auf Basis einer Notfall-Zulassung eingesetzt.

„Dieser und andere Impfstoffe haben zwar die strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung im Notfall erfüllt, aber als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA an ein zugelassenes Produkt stellt”, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock.

Die Bewertung des Impfstoffs sei unglaublich gründlich und durchdacht erfolgt, sagt Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research. „Wir haben wissenschaftliche Daten und Informationen auf Hunderttausenden von Seiten ausgewertet, unsere eigenen Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty durchgeführt und eine detaillierte Bewertung der Herstellungsprozesse, einschließlich Inspektionen der Produktionsanlagen, vorgenommen. Wir haben nicht aus den Augen verloren, dass die COVID-19-Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA anhält und dass die Öffentlichkeit auf sichere und wirksame Impfstoffe angewiesen ist. Die Öffentlichkeit und die medizinische Fachwelt können darauf vertrauen, dass wir diesen Impfstoff zwar zügig, aber unter Einhaltung unserer bestehenden hohen Standards für Impfstoffe in den USA zugelassen haben”, so Marks.

Die vollständige Zulassung öffnet den Weg, dass Unternehmen und öffentliche Stellen Impfvorschriften zum Beispiel für an Beschäftigte erlassen können. Zudem wird damit gerechnet, dass eine vollständige Zulassung viele Menschen überzeugen könnte, die sich bisher auf Basis der Notfallzulassung nicht impfen lassen wollen. In den USA hat das Infektionsgeschehen in den letzten Wochen wieder deutlich an Tempo gewonnen, die COVID-19 Fälle steigen rasant. Die Notfallzulassung bleibt für PErsonen von 12 bis 15 Jahren erhalten.

In einer ersten Reaktion springt die BioNTech Aktie auf mehr als 387 Dollar und pendelt aktuell um die Marke von 380 Dollar.

4investors Startseite

Alle BioNTech News

BioNTech: Chart, Dividende, HV, Bilanzdaten u.v.m.

4investors-News - BioNTech

21.03.2024 - BioNTech: Enttäuschung zieht sich durch die Statements ...
20.03.2024 - BioNTech: Spätestens 2026 soll endlich die Onkologie im Fokus stehen ...
07.03.2024 - BioNTech: Personal-Wechsel im Board stehen an ...
08.02.2024 - BioNTech steigt bei Autolus ein - umfangreiche CAR-T-Kooperation vereinbart ...
31.01.2024 - BioNTech: Fast Track von der FDA für BNT325 ...
22.01.2024 - BioNTech: Zulassungsrelevante Studie für Brustkrebs-Medikament startet ...
11.01.2024 - BioNTech: Sorge um den Konsens ...
10.01.2024 - BioNTech: Enttäuschter Konsens ...
09.01.2024 - BioNTech: „2026 unsere ersten Onkologieprodukte auf den Markt bringen” ...
08.01.2024 - BioNTech Aktie: Nächster Anlauf auf wichtige Kaufsignale ...
03.01.2024 - BioNTech Aktie: Chancen auf ein starkes Kaufsignal, aber… ...
21.12.2023 - BioNTech: FDA erteilt Breakthrough-Therapy-Status für Krebsmittel BNT323 ...
20.12.2023 - BioNTech Aktie: Erfolg gegen CureVac bringt gleich noch ein Kaufsignal ...
14.12.2023 - BioNTech: Analysten sehen moderates Potenzial für die Aktie ...
12.12.2023 - BioNTech: Analyst sieht moderates Aufwärtspotenzial für die Aktie ...
09.12.2023 - BASF, BioNTech, Infineon, TUI und Verbio - 4investors Aktien Top-News ...
08.12.2023 - BioNTech baut Standort Australien aus - neue Produktionsanlage und mRNA-Innovati ...
28.11.2023 - BioNTech: Analysten mit zurückhaltend-positiver Prognose ...
22.11.2023 - BioNTech erzielt Patent-Erfolg gegen Moderna ...
08.11.2023 - BioNTech Aktie: Erst positive Überraschung, jetzt deutliche Kurserholung? ...

DGAP-News dieses Unternehmens