Novavax: EU-Zulassungsantrag für COVID-19 Impfstoff im Oktober erwartet

Noch ist der konkrete Termin offen, wann Novavax in der EU den Zulassungsantrag für ihren COVID-19 Impfstoff NVX-CoV2373 stellen wird. Reuters berichtet nun unter Berufung auf eine nicht namentlich genannte Person aus EU-Kreisen, dass Brüssel von einem Antrag im Oktober ausgeht. „Wir erwarten die Daten gegen Oktober, aber wir sind uns über den genauen Zeitpunkt nicht sicher“, zitiert Reuters den EU-Beamten. Eine Zulassung sei noch in diesem Jahr möglich, sofern keine weiteren Verzögerungen auftreten.

Novavax hat die bisherigen Aussagen zum Zeitplan gegenüber Reuters bestätigt. Von der Europäischen Arzneimittelbehörde gibt es mit Blick auf das laufende rollierende Zulassungsverfahren für NVX-CoV2373 keinen Kommentar hierzu.

Wesentlicher Faktor für Novavax wird sein, nachzuweisen, dass der massenproduzierte COVID-19 Impfstoff mit dem Impfstoff aus den klinischen Studien identisch ist - hier hatte NVX-CoV2373 exzellente Ergebnisse geliefert. Umstellungen in der Produktionsstrategie aber erschweren die Arbeiten für das Unternehmen.

Zuletzt hatten sich Novavax und die EU-Kommission auf einen Liefervertrag geeinigt. „Gemäß der EG-Vereinbarung erklärte sich das Unternehmen bereit, den teilnehmenden Mitgliedstaaten bis 2023 mindestens 20 Millionen und maximal 100 Millionen Erstdosen des Impfstoffs und insgesamt maximal 100 Millionen zusätzliche Dosen des Impfstoffs in einer oder mehreren Tranchen zu liefern“, heißt es in einem aktuellen SEC-Filing von Novavax. Zu finanziellen Details des EU-Deals nannte Novavax keine Einzelheiten.

Voraussetzung für die Lieferung ist eine Zulassung des Impfstoff. Das Biotech-Unternehmen rechnet damit, das rollierende Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) noch im laufenden Quartal abschließen zu können, scheint bei einem Zulassungsantrag im Oktober damit weiter im Zeitplan - bisher wurden von dem US-Biotechunternehmen zur EU-Zulassung keine konkreten Daten genannt. Man wolle diesen innerhalb weniger Wochen nach der Einreichung bei der MHRA in Großbritannien einreichen, hieß es. Die Lieferungen sollen nach der Erteilung der Zulassung erfolgen, bisher ist die Lieferung erster Impfstoff-Dosen noch im laufenden Jahr geplant.