Novavax legt Daten vor: Zulassungsantrag für COVID-19 Impfstoff im dritten Quartal

In der ganz frühen US-Vorbörse liegt die Novavax Aktie stark im Plus. Der Grund sind aktuelle Neuigkeiten des US-Biotech-Unternehmens zu klinischen Studienergebnissen für seinen COVID-19 Impfstoff NVX-CoV2373, die man heute vorgelegt hat. Nachdem der Aktienkurs von Novavax am Freitag mit 209,68 Dollar aus dem Handel gegangen war, liegt die aktuelle Indikationen bei 222 Dollar - noch aber begrenzt aussagekräftig aufgrund der frühen Stunde.

Die vorgelegten Daten stammen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PREVENT-19 mit NVX-CoV2373, an der 29.960 Teilnehmer an 119 Standorten in den USA und Mexiko teilgenommen haben. Dabei hat der Impfstoff einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen sowie eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 Prozent erreicht. Während in der Placebo-Gruppe der Studie 63 Corona-Fälle aufgetreten seien, davon zehn moderate und vier schwere, traten in der Impfstoff-Gruppe lediglich 14 Fälle auf - allesamt leichter Natur.

Zudem habe NVX-CoV2373 ein beruhigendes Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil gezeigt, wie es aus dem Management heißt. „Schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen”, so Novavax. Mit Nebenwirkungen wie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen traten ansonsten Effekte auf, die bereits von anderen COVID-19 Impfstoffen bekannt sind. Dieses waren „die häufigsten systemischen Symptome, die weniger als 2 Tage andauerten”, so das US-Unternehmen.

Novavax bestätigt Planungen für die Produktionskapazität

„Diese klinischen Ergebnisse bestätigen, dass NVX-CoV2373 äußerst wirksam ist und einen vollständigen Schutz sowohl gegen moderate als auch schwere COVID-19-Infektionen bietet”, sagt Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Novavax arbeitet weiterhin mit großer Dringlichkeit daran, die Zulassungsanträge abzuschließen und diesen Impfstoff, der auf einer gut verstandenen und bewährten Plattform aufbaut, einer Welt zur Verfügung zu stellen, die immer noch einen großen Bedarf an Impfstoffen hat”, so der Novavax-Manager.

Zulassungsanträge plane man im dritten Quartal einzureichen, kündigt Novavax an. Zuvor müssen noch die letzten Phasen der Prozessqualifizierung und Assay-Validierung abgeschlossen werden. Das Biotech-Unternehmen bestätigt zudem die bisherigen Planungen, um die Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des dritten Quartals und 150 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des vierten Quartals 2021 zu erreichen.