Paion: Die nächsten Wochen können entscheidend sein – Exklusiv-Interview

Paion-Chef Wolfgang Söhngen im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de. Bild und Copyright: Paion.

Paion-Chef Wolfgang Söhngen im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de. Bild und Copyright: Paion.

Nachricht vom 12.02.2016 12.02.2016 (www.4investors.de) - Der überraschende Abbruch einer klinischen Studie mit dem Narkosemittelkandidaten Remimazolam hat die Paion-Aktionäre geschockt, der Aktienkurs fiel zwischenzeitlich sogar kurz knapp unter die Ein-Euro-Marke. Im Interview mit www.4investors.de nimmt Paion-Chef Wolfgang Söhngen nun Stellung zu den Hintergründen und dem weiteren Ausblick. Die nächsten richtungweisenden Nachrichten werden schon in den kommenden Wochen aus den USA und Japan kommen.


www.4investors.de: Sie haben die europäische Phase III Studie mit Remimazolam wegen mangelnder Teilnahme abgebrochen. Zu wie viel Prozent konnten sie die Studie überhaupt durchführen und was hat konkret im Studiendesign die Probleme verursacht?

Söhngen:
Grundlage für das Design der europäischen Phase III-Studie war die erfolgreiche Durchführung einer Phase II-Studie am Herzzentrum in Leipzig mit Patienten, die einen chirurgischen Eingriff am Herzen hatten. Remimazolam zeigte, dass die Patienten die Narkose gut vertragen haben.

Auf Basis dieser positiven Daten und unter Berücksichtigung der Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörde wurde ein Studiendesign entworfen, welches aus unserer Sicht das positive Profil von Remimazolam (Herzkreislaufstabilität) am besten herausarbeiten kann. Um die Vielzahl der Behördenfragen zu adressieren, ist eine hohe Anzahl an Parametern in der Studie erforderlich. In der praktischen Umsetzung zeigte sich, dass viele Studienzentren innerhalb der Phase III dieses komplexe Studiendesign in der Herzchirurgie schlecht oder nicht in die klinische Praxis implementieren konnten und große Schwierigkeiten in der Patientenrekrutierung hatten. Lange Rekrutierungszeiten führen zu Verschiebungen innerhalb des Entwicklungsplans, höherem administrativen Aufwand und großen Kostensteigerungen und haben damit zu einer nicht vertretbaren Belastung geführt. Wir möchten keine Patientenzahl nennen, aber sie war gering genug, um diese Entscheidung zu treffen.

Uns ist diese Entscheidung nicht leicht gefallen. Sie erlaubt uns aber, unsere Ressourcen mit höchster Priorität auf das laufende US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen zu konzentrieren. Die Phase III Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet.

www.4investors.de: Lässt sich bereits absehen, wann und mit welchen Veränderungen im Design eine neue europäische Studie starten könnte?

Söhngen:
Wir haben darüber noch keine Entscheidung getroffen. Aus heutiger Sicht wäre es sinnvoll, das Studiendesign zu adaptieren, welches Ono erfolgreich in der Phase III-Studie in Japan angewendet hat und sich auf den Bereich Allgemeine Anästhesie in der Allgemeinchirurgie zu konzentrieren. Eine neue EU Phase III Studie bedarf darüber hinaus neuer Finanzmittel, die derzeit nicht verfügbar sind. Es muss allerdings dabei sorgfältig geprüft werden, ob alle Anforderungen der Zulassungsbehörde mit einem vereinfachten Design erfüllt werden können.

www.4investors.de: Was ist an Vorbereitungsarbeiten für eine solche Neuauflage der Studie vonnöten? Können die alten Daten in die neue Studie einfließen?

Söhngen:
In einem ersten Schritt hat Paion bereits mit führenden europäischen Kliniken die Gestaltung eines möglichen neuen klinischen EU-Programms besprochen. Dabei sollen insbesondere Überlegungen zu Praktikabilität und Effizienz einfließen, um eine Reduzierung der Arbeitsbelastung für die Studien-Zentren zu erreichen. Der hohe Personalaufwand wurde von mehreren Zentren als Haupthindernis für die Rekrutierung und Teilnahme gesehen. Wir gehen davon aus, dass die Daten in jedem Fall für die Sicherheitsbetrachtung der Substanz einfließen werden.

www.4investors.de: Sie haben in ihrer Ad-Hoc-Meldung weiteren Finanzierungsbedarf für eine neue Studie angedeutet. Lässt sich präzisieren, wie hoch Paions Finanzierungsbedarf für diese neue Studie und andere Arbeiten bis zu einer eventuellen Remimazolam-Markteinführung jetzt sein wird?

Söhngen:
Der weitere Finanzierungsbedarf betrifft nur eine eventuell neue EU Phase III-Studie. Die Finanzierung des laufenden klinischen US Phase III Programms ist weiterhin gesichert.

www.4investors.de: Finanzmittel könnte ein neuer Partner für den japanischen Markt einbringen. Wie weit sind die Gespräche mit den von Paion im November genannten diversen Interessenten und die Vorbereitungen des Zulassungsantrages für Remimazolam voran gekommen?

Söhngen:
Das ist grundsätzlich richtig. Noch können wir hier nicht im Detail über Fortschritte und Erfolge berichten. Wir erhoffen uns aber, einen Schub für die laufenden Partneringgespräche in Japan, wenn wir die Ergebnisse des pre-NDA Meetings vorliegen haben. Ein Update dazu können Sie von Paion noch im ersten Quartal erwarten.

www.4investors.de: Könnte die geplatzte Studie in Europa die Gespräche für Japan belasten?

Söhngen:
Hierzu sehen wir keinen Anlass, da der Stopp der Studie rein technischer Natur ist.

www.4investors.de: Gibt es Rückmeldungen von ihren anderen derzeitigen Kooperationspartnern?

Söhngen:
Wir sind ständig in einem engen Austausch mit unseren Partnern und sie haben auch die Notwendigkeit für diesen Schritt verstanden.

www.4investors.de: Sie sprachen am Dienstag davon, dass die Bronchoskopiestudie bei der Patientenrekrutierung „moderat“ verlaufe. Was haben sie unternommen, um die Patientenrekrutierung zu verbessern?

Söhngen:
Wir werden in Kürze weitere Studienzentren in die Studie einschließen. Parallel wird die Betreuung der vorhandenen Studienzentren intensiviert, um den laufenden Rekrutierungsprozess weiter zu beschleunigen.

www.4investors.de: Liegen die Arbeiten denn derzeit noch im Zeitplan, oder ist hier mindestens von Verzögerungen auszugehen, wenn nicht gar von einem Scheitern der Studie?

Söhngen:
Momentan liegen wir hinter dem Zeitplan. Deshalb implementieren wir Maßnahmen in den Zentren, um zu unterstützen. Aber wir arbeiten daran, die Rekrutierung zu beschleunigen. Die Phase III Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung wird im ersten Quartal 2016 erwartet.


PfeilbuttonMedigene: Chancen mit völlig neuen Therapieansätzen - Exklusiv-Interview!
PfeilbuttonWilex: Ehrgeizige Ziele und 18 spannende Monate - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonVita 34: „Wir sehen großes Interesse an unserer Aktie“ - Exklusiv-Interview!




Aktie: Paion
WKN: A0B65S
ISIN: DE000A0B65S3
Homepage: http://www.paion.com/
Branche: Biotechnologie – Medikamentenentwicklung

Das Aachener Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung des Narkosemittels Remimazolam. In Japan und den USA sollen Zulassungsanträge gestellt werden, nachdem klinische Studien komplett durchlaufen wurden. Strategischer Schwerpunkt von Paion ist derzeit der Markt in den USA.
09.08.2017 - DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017 ...
07.08.2017 - DGAP-News: PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER ...
17.07.2017 - DGAP-Adhoc: PAION NIMMT RUND 8,0 MILLIONEN EURO AUS PRIVATPLATZIERUNG ...
17.07.2017 - DGAP-News: PAION NIMMT RUND 8,0 MILLIONEN EURO AUS PRIVATPLATZIERUNG ...
28.06.2017 - DGAP-Adhoc: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ...
28.06.2017 - DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ...
17.05.2017 - DGAP-News: PAION AG: HAUPTVERSAMMLUNG GENEHMIGT ALLE TAGESORDNUNGPUNKTE UND WÄHLT FRAU DR. DR. ...
10.05.2017 - DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2017 ...
28.03.2017 - DGAP-News: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ...
27.03.2017 - DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI ...
27.03.2017 - DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ...
26.03.2017 - DGAP-Adhoc: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI ...
16.03.2017 - DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2016 UND DIE ...
09.03.2017 - DGAP-News: PAION AG: VERÄNDERUNG IM VORSTAND ...
28.02.2017 - DGAP-News: PAION AG VERKÜNDET ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER ...
07.02.2017 - DGAP-Adhoc: PAION AG BESCHLIESST AUSGABE VON CA. 2,4 MIO. AKTIEN ZU EUR 2,05 PRO AKTIE IM RAHMEN ...
07.02.2017 - DGAP-News: PAION AG: BEZUGSRECHTSKAPITALERHÖHUNG; VORLÄUFIGE, NICHT TESTIERTE WESENTLICHE ...
21.12.2016 - DGAP-News: PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER ...
19.12.2016 - DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT ...
09.11.2016 - DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE ...
19.10.2016 - DGAP-News: PAION AG: POSTIVE REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN BEIM ...
22.09.2016 - DGAP-News: PAION AG: REMIMAZOLAM PHASE-III-KOLOSKOPIEDATEN WERDEN BEIM ...
06.09.2016 - DGAP-News: PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER ...
10.08.2016 - DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2016 ...
29.06.2016 - DGAP-News: PAION SCHLIESST PRIVATPLATZIERUNG IN HÖHE VON EUR 9,6 MIO. ...
24.06.2016 - DGAP-Adhoc: PAION VERGIBT US-LIZENZRECHTE FÜR REMIMAZOLAM AN COSMO PHARMACEUTICALS; COSMO WIRD ...
24.06.2016 - DGAP-News: PAION VERGIBT US-LIZENZRECHTE FÜR REMIMAZOLAM AN COSMO PHARMACEUTICALS; COSMO WIRD ...
19.06.2016 - DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM ...
19.06.2016 - DGAP-Adhoc: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM ...
11.05.2016 - DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL ...
11.04.2016 - DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM ...
11.04.2016 - DGAP-News: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM ...
22.03.2016 - DGAP-News: PAION AG BERICHTET ÜBER DAS GESCHÄFTSJAHR 2015 UND DIE ...
comments powered by Disqus

+++ Exklusive Interviews und Analysen - gratis in Ihre Mailbox! +++

Tragen Sie sich jetzt für unseren kostenlosen 4investors Newsletter ein.


Bestätigungslink nicht per Mail bekommen? Bitte kontrollieren Sie Ihren Spamordner!

Der 4investors Newsletter erscheint unregelmäßig, i.d.R. 2 bis 6 Mal pro Monat. Wir geben ihre Mailadresse an keinen Dritten weiter! Sie können den kostenlosen 4investors Newsletter jederzeit problemlos wieder abbestellen.




Weitere Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

23.08.2017 - Baumot Aktie mit Kursrallye: Gute Nachrichten aus der Politik
23.08.2017 - mutares: Innerer Wert liegt deutlich über dem Aktienkurs
23.08.2017 - TAG Immobilien kündigt neue Wandelanleihe an
23.08.2017 - Karlsberg senkt operative Margenprognose für2017
23.08.2017 - Scout24 meldet Übernahme in der Autosparte
23.08.2017 - K+S Aktie: Heiße Spekulationen
23.08.2017 - Aurelius Aktie: Die Ruhe vor ... ja wovor eigentlich?
23.08.2017 - uhr.de: Übernahme
23.08.2017 - Pyrolyx startet Standortbau in den USA
23.08.2017 - Gazprom Aktie: Die Spannung steigt - Ausbruch bevor?


Chartanalysen

23.08.2017 - Aurelius Aktie: Die Ruhe vor ... ja wovor eigentlich?
23.08.2017 - Gazprom Aktie: Die Spannung steigt - Ausbruch bevor?
23.08.2017 - K+S Aktie: Ist der Boden erreicht?
23.08.2017 - Commerzbank Aktie: Zitterpartie! Geht das gut?
23.08.2017 - Medigene Aktie: Startet gerade eine Erholungsrallye?
22.08.2017 - Epigenomics Aktie: Comeback nach dem „Crash”?
22.08.2017 - Bitcoin Group Aktie: Die Ruhe vor dem nächsten Sturm?
22.08.2017 - Manz Aktie: Unterwegs Richtung Kaufsignal?
22.08.2017 - QSC Aktie: Kommt jetzt die Kursrallye Richtung 2,30 Euro?
22.08.2017 - Medigene Aktie: Klappt nun die lang ersehnte Trendwende?


Analystenschätzungen

23.08.2017 - Bayer Aktie: Das raten die Analysten
23.08.2017 - Borussia Dortmund: Kaufempfehlung für die Fußballaktie
22.08.2017 - Volkswagen Aktie: Bemerkenswerte Entscheidung
22.08.2017 - ProSiebenSat.1 Aktie: Kaufempfehlung, aber…
22.08.2017 - Allianz Aktie: Interessante Lage
22.08.2017 - Aixtron Aktie: Gute News am Dienstag!
22.08.2017 - Singulus Aktie: Kurspotenzial, aber…
21.08.2017 - ThyssenKrupp Aktie: Das raten die Analysten aktuell
21.08.2017 - E.On Aktie: Gute News zum Wochenauftakt, aber…
21.08.2017 - Stada Aktie: Verkaufsempfehlung nach der Kursrallye


Kolumnen

23.08.2017 - Trump: Steuerreformpläne der US-Regierung werden diskutiert - National-Bank
23.08.2017 - Fitch stuft Griechenlands Langfristrating herauf - Commerzbank Kolumne
23.08.2017 - Bayer Aktie: Ende der Bodenbildung möglich - UBS Kolumne
23.08.2017 - DAX: Der kräftige Aufwärtsimpuls stimmt positiv - UBS Kolumne
22.08.2017 - Krise in der Automobilindustrie lastet auf den Erwartungen - Nord LB Kolumne
22.08.2017 - Anleger erhoffen sich neue Impulse von dem Notenbankertreffen - National-Bank
22.08.2017 - Deutsche Bank Aktie: Weiteres Abwärtspotenzial vorhanden - UBS Kolumne
22.08.2017 - DAX: Der Abwärtsdruck hält an - UBS Kolumne
22.08.2017 - Knappes Angebot begünstigt spekulativen Preisanstieg von Basismetallen - Commerzbank Kolumne
21.08.2017 - Investoren zweifeln an der Umsetzung der Agenda der US-Regierung - National-Bank

Werbung

All Right Reserved by minimalthemes - ©2014 Stoffels & Barck GbR