DGAP-News: Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet

Nachricht vom 16.11.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie

Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet
16.11.2016 / 08:03


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Ergomeds Co-Development-Partner Modus Therapeutics gibt bekannt, dass ein unabhängiges DSMB die Aufnahme von Jugendlichen in die klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie befürwortet
 

London, UK - 16. November 2016: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das die Durchführung klinischer Studien als Dienstleistung anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass Co-Development-Partner Modus Therapeutics Holding AB bekannt gegeben hat, dass nach einer geplanten Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium ("Data Safety Monitoring Board", DSMB) von nun an auch Jugendliche im Alter zwischen 12 und 18 Jahren in die laufende klinische Phase-II-Studie mit Sevuparin zur Behandlung der Sichelzellenanämie aufgenommen werden können. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, den Stichprobenumfang der Studie auf insgesamt 150 Patienten zu erhöhen. Top-Line-Ergebnisse werden nun im ersten Halbjahr 2018 anstatt im ersten Halbjahr 2017 erwartet.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte die Nachricht:
"Die Entscheidung, unsere gemeinsame klinische Phase-II-Studie mit Modus Therapeutics zu erweitern, wird die Studie sowie die gewonnenen Daten stärken. Die Einschlusskriterien von Erwachsenen auf Jugendliche mit Sichelzellenanämie auszuweiten wird es uns erlauben, das klinische Potenzial von Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen. Wir freuen uns darauf, die Daten in der ersten Jahreshälfte 2018 bekannt zu geben."
 

Hier im Anschluss die von Modus Therapeutics veröffentlichte Pressemitteilung:

Modus Therapeutics - Unabhängiges Aufsichtsgremium (Data Safety Monitoring Board) befürwortet Einschluss von Jugendlichen in laufende klinische Studie mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie

STOCKHOLM - 15. November 2016: Modus Therapeutics AB gab heute bekannt, dass nach einer Sicherheitsprüfung durch ein unabhängiges Aufsichtsgremium ("Data Safety Monitoring Board", DSMB) nun auch Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren in die laufende klinische Studie des Unternehmens mit Sevuparin zur Behandlung von Sichelzellenanämie ("Sickle Cell Disease", SCD) aufgenommen werden. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen dazu entschlossen, den Stichprobenumfang der aktuellen Phase-II-Studie auf insgesamt etwa 150 Patienten zu erhöhen. Damit kann die Studie eine noch wichtigere Rolle innerhalb des gesamten klinischen Programms, das zur Zulassung von Sevapurin benötigt wird, einnehmen.

Die geplante unabhängige Überprüfung durch das Aufsichtsgremium wurde im Rahmen der randomisierten multizentrischen klinischen Phase-II-Studie, für die derzeit SCD-Patienten in Europa und dem Mittleren Osten rekrutiert werden, durchgeführt. Gemäß Studienprotokoll handelte es sich bei den ersten 25 behandelten SCD-Patienten um Erwachsene, um die Sicherheit von Sevuparin festzustellen. Das unabhängige Aufsichtsgremium hat nun alle Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten dieser ersten 25 erwachsenen Patienten analysiert und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen sowie die Einschlusskriterien auszuweiten, um die Aufnahme von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zu ermöglichen.

Die laufende Phase-II-Studie ist darauf ausgelegt zu zeigen, dass die Zeit bis zur Auflösung der Mikrogefäßverstopfung ("Vaso-Occlusive Crisis", VOC) bei hospitalisierten SCD-Patienten, die mit Sevuparin behandelt werden, im Gegensatz zu Patienten, die ein Placebo erhalten, verkürzt ist. Ziel ist es, die Zeit bis zur Auflösung der VOC um 30% zu reduzieren, was für SCD-Patienten wie auch für Gesundheitsversorger einen signifikanten Unterschied bedeuten würde. Die erwartete Senkung basiert auf der Analyse von in der Literatur verfügbaren klinischen Daten, welche mit niedermolekularem Heparin erhoben wurden.

Bereits vor der Prüfung des DSMB hat Modus Therapeutics sich dazu entschlossen die Neuberechnung des Stichprobenumfangs (auch bekannt als Zwischenanalyse), die nach der Behandlung von 45 randomisierten Patienten geplant war, nicht durchzuführen und stattdessen insgesamt die Auswertung von 120 Auflösungen einer Mikrogefäßverstopfung anzustreben. Dies würde die Aufnahme von 150 Patienten in die Studie erforderlich machen. Diese Änderung wird dem Unternehmen ermöglichen, das klinische Potenzial von Sevuparin umfassend zu analysieren, um die Durchführung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie in dieser Indikation zu unterstützen. Top-Line Phase-II-Daten werden nun für das erste Halbjahr 2018 erwartet.

Christian Herder, CEO von Modus Therapeutics, kommentierte die Nachricht: "Diese positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Boards ist ein wichtiger Meilenstein für unsere klinischen Phase-II-Studie, da es uns ermöglichen wird, Jugendliche mit Sichelzellenanämie in die Studie aufzunehmen. Ebenso wie Erwachsene, brauchen diese Jugendlichen neue Behandlungsoptionen, um effektiv schwere und verheerende Mikrogefäßverstopfungen aufzulösen, die extreme Schmerzen verursachen und das Risiko von Langzeitkomplikationen wie Organschäden sowie die Gefahr eines vorzeitigen Todes erhöhen."

Die gesamte Pressemitteilung finden Sie hier (in englischer Sprache).

- ENDE -
 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AGMedienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22anne.hennecke@mc-services.eu
 

Über Ergomed
Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.
 

Über Modus Therapeutics

Modus Therapeutics ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das in der Entwicklung neuer medikativer Therapien aktiv ist, die den gestörten Blutfluss und Sauerstofftransport bei seltenen Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf widerherstellen. Der am weitesten fortgeschrittene Kandidat des Unternehmens, Sevuparin, wird derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung der Sichelzellanämie (SCD) untersucht. Wiederholte schmerzhafte Krisen bei SCD, sogenannte Sichelzellkrisen (akut auftretende Mikrogefäßverstopfung), führen zum Funktionsverlust lebenswichtiger Organe und mindern häufig erheblich die Lebensdauer.

Modus Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Stockholm. Hauptaktionäre des Unternehmens ist KDev Investments AB (ein Investitionsfond der Karolinska Development AB und Rosetta Capital), Östersjöstiftelsen (Stiftung für Baltikum- und Europaforschung) und Praktikerinvest AB. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.modustx.com.


DisclaimerBestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.











16.11.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



520999  16.11.2016 





PfeilbuttonQSC will an der Börse und bei Kunden in die Offensive - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonSTARAMBA SE: „Das Potenzial für STARAMBA.spaces ist riesig“ - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonAnleihe-Emission von Euges: „Wollen eine Vertrauensgrundlage aufbauen“ - Exklusiv-Interview!
PfeilbuttonBitcoins, Tulpen und die Lust auf schnelles Geld
PfeilbuttonNanogate: „Nächster Wachstumssprung“ - Exklusiv-Interview mit Ralf Zastrau


+++ Exklusive Interviews und Analysen - gratis in Ihre Mailbox! +++

Tragen Sie sich jetzt für unseren kostenlosen 4investors Newsletter ein.


Bestätigungslink nicht per Mail bekommen? Bitte kontrollieren Sie Ihren Spamordner!

Der 4investors Newsletter erscheint unregelmäßig, i.d.R. 2 bis 6 Mal pro Monat. Wir geben ihre Mailadresse an keinen Dritten weiter! Sie können den kostenlosen 4investors Newsletter jederzeit problemlos wieder abbestellen.
comments powered by Disqus


Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

14.12.2017 - Baumot: Erster größerer Auftrag nach „Diesel-Gipfel”
14.12.2017 - PA Power Automation: Neuer Großauftrag
14.12.2017 - EVN will 0,47 Euro Dividende je Aktie zahlen
14.12.2017 - mutares trennt sich von Beteiligung an A+F
14.12.2017 - Deutsche Bank verkauft Aktivitäten in Polen an Santander-Tochter
14.12.2017 - Nordex Aktie: Steht hier der Ausbruch nach oben an?
14.12.2017 - Aixtron Aktie: Die Chancen steigen!
14.12.2017 - Softing Aktie: Starkes Kaufsignal voraus?
14.12.2017 - FinTech Group: Morgan Stanley steigt ein
14.12.2017 - Steinhoff: Die Lage spitzt sich deutlich zu


Chartanalysen

14.12.2017 - Nordex Aktie: Steht hier der Ausbruch nach oben an?
14.12.2017 - Aixtron Aktie: Die Chancen steigen!
14.12.2017 - Softing Aktie: Starkes Kaufsignal voraus?
13.12.2017 - Commerzbank Aktie: Wird das doch noch eine Zitterpartie?
12.12.2017 - Tesla Aktie: Die große Chance?
12.12.2017 - Evotec Aktie: Richtig starke Signale für die Bullen!
12.12.2017 - Staramba Aktie: Kaufsignale winken!
12.12.2017 - Viscom Aktie: Ausbruch in Richtung Allzeithoch voraus?
11.12.2017 - Commerzbank Aktie: Das sieht sehr gut aus, aber…
11.12.2017 - Steinhoff Aktie: Ein paar Daten für Trader


Analystenschätzungen

13.12.2017 - ProSiebenSat.1 Aktie: Neue Kaufempfehlung
13.12.2017 - Commerzbank und Deutsche Bank: Daumen runter für die Bankaktien
13.12.2017 - Dialog Semiconductor Aktie: Anleger gehen im Fall Apple vom „worst case” aus
13.12.2017 - FinTech Group: Aktie bekommt Kaufempfehlung
13.12.2017 - Deutsche Bank Aktie: Kaufempfehlung und Kaufsignal?
13.12.2017 - Wirecard Aktie: Das sagen Experten zum neuen Ausblick
12.12.2017 - E.On Aktie: Dreht der Trend jetzt nach oben?
12.12.2017 - Morphosys Aktie: Bildet sich hier ein Top?
12.12.2017 - SGL Carbon Aktie massiv im Plus: Was ist hier los?
12.12.2017 - ProSiebenSat.1 Aktie: besonders attraktives Profil


Kolumnen

14.12.2017 - Konflikte um den geldpolitischen Kurs in Europa dürften sich weiter verschärfen - National-Bank
14.12.2017 - Fed strafft weiter, weitere Anhebungen im kommenden Jahr wahrscheinlich - Commerzbank Kolumne
14.12.2017 - Siemens Aktie: Bodenbildung möglich - UBS Kolumne
14.12.2017 - DAX: Spannung nach der Zinsentscheidung der Fed - UBS Kolumne
14.12.2017 - Janet Yellen schmeißt zum Abschied noch eine letzte Runde - VP Bank Kolumne
13.12.2017 - Euro Stoxx 50: Siebzehn Jahr – Sprödes Haar - Donner & Reuschel Kolumne
13.12.2017 - FOMC-Zinsentscheid im Fokus der Märkte - National-Bank Kolumne
13.12.2017 - Schwellenländerbörsen erzielen im November 2017 eine Underperformance - Commerzbank Kolumne
13.12.2017 - DAX: Widerstand versperrt Weg nach oben - UBS Kolumne
13.12.2017 - SAP Aktie: Nächster Anlauf auf 100,00-Euro-Marke könnte bevorstehen - UBS Kolumne

Werbung

All Right Reserved by minimalthemes - ©2014 Stoffels & Barck GbR