DGAP-News: Cinfa Biotech startet zweite klinische Studie mit Pegfilgrastim-Biosimilarkandidaten B12019

Nachricht vom 26.09.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Studie

Cinfa Biotech startet zweite klinische Studie mit Pegfilgrastim-Biosimilarkandidaten B12019
26.09.2016 / 09:30


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Cinfa Biotech startet zweite klinische Studie mit Pegfilgrastim-Biosimilarkandidaten B12019

Pamplona, Spanien, 26. September 2016 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Infarco-Gruppe, meldete heute den Start der zweiten klinischen Studie für seinen ersten Entwicklungskandidaten B12019, einer Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R).

In die randomisierte, doppelt-verblindete Cross-Over-Studie mit Mehrfachgabe sollen 96 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen werden. Sekundäre Endpunkte der Studie beinhalten Parameter zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit. Das Studiendesign basiert auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) und ist auf die spezifischen Eigenschaften von Pegfilgrastim zugeschnitten.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, sagte: "Die erfolgreiche klinische Studie mit B12019, über die wir im Juli berichtet haben, ermöglicht eine direkte Fortsetzung des klinischen Programms, besonders da sie die hohe Qualität des Produktes und die Entwicklungsstrategie bestätigt hat. Der planmäßige Start der zweiten klinischen Studie ist für uns ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von B12019."

Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet. Der pegylierte Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF)-Rezeptoragonist wird eingesetzt, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren und so das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.

Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und vom Mutterunternehmen Infarco mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Infarco verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, Infarcos erste Tochtergesellschaft, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst stetig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:

MC Services AG
Julia von Hummel, Shaun Brown
Phone: +49 89 210 228-0
Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu











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