DGAP-News: Newron vor Neueinreichung des Zulassungsantrags für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

Nachricht vom 26.07.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Newron vor Neueinreichung des Zulassungsantrags für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
26.07.2016 / 07:05


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Newron vor Neueinreichung des Zulassungsantrages für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

FDA benötigt keine weiteren Studien zu Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/ Entzugspotential im Menschen

Mailand, Italien - 26. Juli 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds gaben heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und das Controlled Substance Staff (CSS) am Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA von Newron nicht länger die Durchführung weiterer Studien verlangen, die das Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago(R) klinisch bewerten. Der Entscheid der FDA wurde Newron während eines Treffens mitgeteilt, das im Nachgang zum vollständigen Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) vom 29. März 2016 vereinbart worden war.
Da der CRL keine Einreichung zusätzlicher neuer Daten, Studien oder Analysen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Patienten vorsah, wird Newron nun die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der FDA vorantreiben.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir danken der FDA und dem CSS für ihre Hilfe in den letzten Monaten. Newron hat wie vom CSS gefordert weitere präklinische Studien zum Missbrauchspotential sowie weitere Analysen der klinischen Daten eingereicht. Auf dieser Basis kamen die FDA und das CSS zum Schluss, dass keine weiteren Untersuchungen zum Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotential für Xadago(R) erforderlich sind. Newron und die FDA sind sich über den Inhalt des wieder einzureichenden Zulassungsantrags einig, welchen Newron bis November dieses Jahres fertigstellen will."

"Wir freuen uns über diese erfreuliche Entwicklung. Sie sollte es uns erlauben, die Markteinführung dieser möglichen neuen Behandlungsoption für eine Million Amerikaner mit Parkinson-Krankheit früher abzuschliessen ", sagte P. Breckinridge ( "Breck") Jones, CEO von US WorldMeds.

"Wir sind ausserordentlich zufrieden, dass die FDA die Neueinreichung des Zulassungsantrages für Xadago(R) in den nächsten Monaten ermöglicht. Wir sehen uns bestätigt in unserem Engagement, innovative Therapien für Patienten, die an Parkinson's oder anderen Erkrankungen des Zentralen Nervensystems leiden, zu finden", kommentierte Elena Zambon, Präsidentin von Zambon.

Über Xadago(R) (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben.

Referenzen:
Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80
Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013

Über Parkinson
PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.

Referenzen:
BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011
NICE PD guideline, 2006

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Über US WorldMeds
US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. Die Pipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit. Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs.

Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

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Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwartetenzukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von ihm als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.










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