DGAP-News: Newron Pharmaceuticals gibt Beginn der STARS-Studie in den USA bekannt

Nachricht vom 21.07.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron Pharmaceuticals gibt Beginn der STARS-Studie in den USA bekannt
21.07.2016 / 07:10


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Newron Pharmaceuticals gibt Beginn der STARS-Studie in den USA bekannt

Potenziell zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Sarizotan für die Behandlung von Apnoen beim Rett-Syndrom

Mailand, Italien und Morristown, N.J., USA - 21. Juli 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, gab heute den Start ihrer STARS-Studie (Sarizotan-Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom) bekannt. STARS ist eine potenziell zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden. Das erste Studienzentrum in den USA wird das Rush University Medical Center, Chicago, mit Peter T. Heydemann, MD, sein.

Die randomisierte, doppelt-verblindete, Plazebo-kontrollierte STARS-Studie wird voraussichtlich 129 Patienten (drei Gruppen mit 43 Patienten) in Kompetenzzentren in den USA, in Italien und Indien einschließen. Das Studiendesign ist das Ergebnis intensiver Gespräche mit Zulassungsbehörden in den USA, Europa und Kanada. Im Mai 2016 hat Newron bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) den Antrag zur Zulassung für die klinische Prüfung Investigational New Drug (IND) von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom genehmigt hat.

"Diese Studie mit Sarizotan für die Behandlung von Apnoen ist bahnbrechend. Sie birgt großes Potenzial für die Suche nach Therapien, die das Leben von Patienten mit Rett-Syndrom und ihren Familien verbessern können", sagte Daniel Glaze, MD FAASM, Professor für Pädiatrie und Neurologie am Baylor College of Medicine, und Medical Director am Blue Bird Circle Rett Center des Texas Children's Hospital in Houston, USA, der maßgeblich zur Entwicklung des Studiendesigns beigetragen hat. "Unser Zentrum wie drei weitere US-amerikanische Kompetenzzentren haben beträchtliche Anstrengungen unternommen, um zu gewährleisten, dass in dieser Studie die wesentlichen Merkmale dieser Patienten erfasst werden. Wir werden mit Newron Pharmaceuticals eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die einzigartigen Studienendpunkte, die in dieser Studie untersucht werden, mithilfe einer erstklassigen Datenerfassung abgebildet werden."

"Der Start der STARS-Studie ist ein bedeutender Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm für Sarizotan zur Behandlung der abnormen respiratorischen Leitsymptome des Rett-Syndroms, einschliesslich Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen", sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. "Newron freut sich auf die weitere Zusammenarbeit mit führenden Rett-Syndrom-Forschern, -Experten und -Interessengruppen mit dem Ziel des Abschlusses der Studie und der der Minderung der gravierenden und entkräftenden Symptome, die zu Morbidität und über einen längeren Zeitraum zur Sterblichkeit der Patienten führen können."

Der primäre Endpunkt der STARS-Studie ist eine 20%ige Reduktion der Episoden von klinisch signifikanten Apnoen (> 10 Sekunden) in der Zeit, in der die Patienten wach sind. Während der sechsmonatigen doppelt-verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie werden Patienten, die älter als 13 Jahre sind, mit täglichen Dosen von 10 und 20 mg Sarizotan oder Placebo behandelt. Das Unternehmen erwartet, dass die Top-Line-Ergebnisse im Jahr 2017 vorliegen und publiziert werden können.

Im Jahr 2015 hatte Sarizotan sowohl von der Europäischen Kommission als auch von der FDA den Status der Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Krankheiten) für die Behandlung des Rett-Syndroms erhalten. Es wäre die erste Therapie, die zur Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom zugelassen würde. Newron beabsichtigt, Sarizotan direkt zu vermarkten.

Über das Rett-Syndrom
Das Rett-Syndrom ist eine schwere neurologische Entwicklungsstörung, von der hauptsächlich Mädchen und Frauen betroffen sind. Die geschätzte Prävalenz beträgt eine von 10.000. Es stehen keine zugelassenen Therapien zur Verfügung. Kennzeichnend für das Rett-Syndrom sind der Verlust erworbener fein- und grobmotorischer Fähigkeiten und die Entwicklung neurologischer, kognitiver und autonomer Funktionsstörungen, die zum Verlust der Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten sowie der Geh- oder Kommunikationsfähigkeit führen. Das Rett-Syndrom ist außerdem mit einer verminderten Lebenserwartung verbunden. Etwa 25 Prozent der Todesfälle bei Patienten mit Rett-Syndrom stehen möglicherweise mit multiplen kardiorespiratorischen Arrhythmien im Zusammenhang, die von der Unreife des Hirnstamms und autonomem Versagen herrühren. Bei über 95 Prozent dieser Patienten liegt eine zufällige Mutation am MeCP2-Gen vor. Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen treten bei ca. 70 Prozent der Patienten mit Rett-Syndrom in irgendeiner Lebensphase auf. Weitere Informationen zum Rett-Syndrom sind unter www.rettsyndrome.org verfügbar.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Für weitere Informationen:

Medien
Investoren und Analysten
Newron
Stefan Weber - CEO
Tel.: +39 02 6103 46 26
E-mail: pr@newron.com
Newron
Stefan Weber - CEO
Tel.: +39 02 6103 46 26
E-mail: pr@newron.com
UK/Europa
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel.: +44 (0)20 3727 1000
UK/Europa
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel.: +44 (0)20 3727 1000
Schweiz
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Tel.: +41 43 244 81 40
Schweiz
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Tel.: +41 43 244 81 40
Deutschland
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel.: +49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.eu
Deutschland/Europa
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel.: +49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.eu
USA
Alison Chen
LaVoieHealthScience
Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 104
achen@lavoiehealthscience.com
USA
Beth Kurth
LaVoieHealthScience
Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 106bkurth@lavoiehealthscience.com

 

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwartetenzukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von ihm als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.










21.07.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



484503  21.07.2016 





PfeilbuttonAURELIUS: „2017 wird das beste Jahr in unserer Unternehmensgeschichte” - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonHanseYachts: „Unser Verkaufsapparat läuft inzwischen wie eine geölte Maschine“ - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonNOXXON Pharma: DEWB-Beteiligung steht vor wichtigen Meilensteinen - Exklusiv-Interview


+++ Exklusive Interviews und Analysen - gratis in Ihre Mailbox! +++

Tragen Sie sich jetzt für unseren kostenlosen 4investors Newsletter ein.


Bestätigungslink nicht per Mail bekommen? Bitte kontrollieren Sie Ihren Spamordner!

Der 4investors Newsletter erscheint unregelmäßig, i.d.R. 2 bis 6 Mal pro Monat. Wir geben ihre Mailadresse an keinen Dritten weiter! Sie können den kostenlosen 4investors Newsletter jederzeit problemlos wieder abbestellen.
comments powered by Disqus


Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

17.10.2017 - Voltabox - Börsengang: Greenshoe ausgeübt
17.10.2017 - Geely bring Polestar gegen Tesla in Stellung
17.10.2017 - Stern Immobilien: Es bleiben Fragezeichen
17.10.2017 - Capital Stage: News und eine Kaufempfehlung
17.10.2017 - Drillisch: United Internet übernimmt Plätze im Aufsichtsrat
17.10.2017 - Commerzbank Aktie: Es winken gute Nachrichten
17.10.2017 - Deutsche Bank und BYD Aktie an den Top-Positionen
17.10.2017 - Heidelberger Druck Aktie: Droht ein Kurseinbruch?
17.10.2017 - Airbus wird strategischer Partner bei Bombardiers C-Serie
17.10.2017 - Hapag-Lloyd holt sich 352 Millionen Euro an der Börse


Chartanalysen

17.10.2017 - Commerzbank Aktie: Es winken gute Nachrichten
17.10.2017 - Heidelberger Druck Aktie: Droht ein Kurseinbruch?
17.10.2017 - Daimler Aktie: Das sollten Anleger wissen!
17.10.2017 - Geely Aktie: Darauf sollten alle achten!
17.10.2017 - co.don Aktie: Starkes Kaufsignal voraus?
17.10.2017 - BYD Aktie: Eine ganz wichtiger Impuls!
17.10.2017 - Bitcoin Group Aktie: Kommt jetzt der Durchbruch?
16.10.2017 - MBB Aktie: Schlechte News zum Wochenauftakt
16.10.2017 - Aixtron Aktie - Diagnose: Fortschreitende Topbildung?
16.10.2017 - Aurelius Aktie: Sitzen die Bären in der Falle?


Analystenschätzungen

17.10.2017 - Novo Nordisk Aktie: Klarer Optimismus für Semaglutid
17.10.2017 - Airbus Aktie: Doppelte Hochstufung nach Bombardier-Deal
17.10.2017 - Sartorius: Nach der Warnung – Modell wird überarbeitet
17.10.2017 - Rio Tinto: Mehr auf der positiven Seite
17.10.2017 - Dialog Semiconductor: Die iPhone-Folge
17.10.2017 - Daimler: Agilität als Argument
17.10.2017 - Airbus und der Bombardier-Deal
17.10.2017 - Aixtron: Starke Veränderung beim Kursziel, aber...
17.10.2017 - Metro: Unterschiedliche Ansichten
17.10.2017 - Südzucker: Vorsicht wächst


Kolumnen

17.10.2017 - Deutschland: Konjunkturerwartungen bleiben (vorsichtig) optimistisch - Nord LB Kolumne
17.10.2017 - ZEW-Konjunkturerwartungen klettern auch im Oktober weiter nach oben - VP Bank Kolumne
17.10.2017 - Auf der Suche nach neuen Warnsignalen an den Anleihemärkten der Schwellenländer – Sarasin Kolumne
17.10.2017 - Drohungen aus Nordkorea lassen die Kapitalmärkte kalt - National-Bank
17.10.2017 - Österreich steht vermutlich vor einem Regierungsbündnis von ÖVP und FPÖ - Commerzbank Kolumne
17.10.2017 - Lufthansa Aktie: Die Hausse bleibt intakt - UBS Kolumne
17.10.2017 - DAX: Erstmals über 13.000 Punkte geschlossen - UBS Kolumne
16.10.2017 - China: Überraschende Dynamik bei den Produzentenpreisen - Nord LB Kolumne
16.10.2017 - Katalonische Regionalregierung muss heute Vormittag Farbe bekennen - National-Bank
16.10.2017 - Microsoft Aktie: Neues Allzeithoch bestätigt Hausse-Trend - UBS Kolumne

Werbung

All Right Reserved by minimalthemes - ©2014 Stoffels & Barck GbR