DGAP-News: Cinfa Biotech veröffentlicht positive Studienergebnisse für Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019

Nachricht vom 04.07.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Cinfa Biotech veröffentlicht positive Studienergebnisse für Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019
04.07.2016 / 09:30


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Pressemitteilung
Cinfa Biotech veröffentlicht positive Studienergebnisse für Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019

Pamplona, Spanien, 4. Juli 2016 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Infarco-Gruppe, veröffentlicht heute positive Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit seinem ersten Entwicklungskandidaten B12019, einer Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie. Die primären Endpunkte der Studie, der Nachweis von pharmakokinetischer (PK) und pharmakodynamischer (PD) Äquivalenz von B12019 mit dem Originalpräparat, wurden erreicht.

In die randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Einfachgabe wurden 172 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Die Studie untersuchte primär PK und PD von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R). Sekundäre Endpunkte waren Sicherheit und Immunogenität. Cinfa Biotechs B12019 zeigte PK- und PD-Äquivalenz mit dem Originalpräparat. Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Biosimilar-Kandidaten und Neulasta(R) waren vergleichbar. Ausführliche Studiendaten werden demnächst auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, sagte: "Wir freuen uns, dass wir diesen signifikanten Meilenstein in der Entwicklung unseres ersten Biosimilar-Kandidaten B12019 erzielt haben. Alle Endpunkte der klinischen Studie wurden erreicht, was die hohe Qualität unseres Produktkandidaten bestätigt. Die positiven Ergebnisse bekräftigen unsere Entwicklungsstrategie, die auf dem neusten wissenschaftlichen Stand beruht und eine zweite klinische Studie zur Untersuchung der Immunogenität beinhaltet. Wir werden jetzt den Aufbau von Partnerschaften zur Kommerzialisierung intensivieren, da wir eine zeitnahe Einreichung des Zulassungsantrags in Europa erwarten."

Enrique Ordieres, Präsident von Infarco, fügte hinzu: "Wir machen Fortschritte in Richtung unseres Ziels, biologische Medikamente für alle Patienten zugänglich zu machen. Wir werden Cinfa Biotech auch weiterhin auf diesem Weg unterstützen."

Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet. Der pegylierte Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptoragonist wird eingesetzt, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren und so das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.

Über Cinfa BiotechCinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und vom Mutterunternehmen Infarco mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Infarco verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, Infarcos erste Tochtergesellschaft, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst stetig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:

MC Services AG
Julia von Hummel, Shaun Brown
Phone: +49 89 210 228-0
Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu










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