DGAP-News: Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA

Nachricht vom 21.06.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Kooperation

Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA
21.06.2016 / 07:00


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Kiadis Pharma ernennt PCT als seinen Auftragshersteller in den USA
~ PCT wird die Studienmedikation für den US-Teil der klinischen Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) liefern ~
Amsterdam, Niederlande, 21. Juni 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute bekannt gegeben, dass es PCT, LLC, A Caladrius Company (PCT), ein Tochterunternehmen der Caladrius Biosciences (NASDAQ: CLBS), als Kiadis Pharmas Auftragshersteller ("Contract Manufacturing Organization", CMO) in den USA unter Vertrag genommen hat. Kiadis Pharma befindet sich in den Vorbereitungen seiner klinischen Phase-III-Studie mit dem Hauptprodukt ATIR101(TM), die plangemäß im zweiten Halbjahr 2016 beginnen soll.
PCT und Kiadis Pharma haben bereits eng an der Verbesserung und Erstellung des Herstellungsprozesses für ATIR101(TM) für die Phase III zusammengearbeitet. Daher sind Technologie und Prozesse bei der US-Produktionsstätte von PCT in Allendale, New Jersey, bereits etabliert, und PCT wird die Studienmedikation für die Patienten an die verschiedenen Phase-III-Studienzentren in den USA und Kanada liefern.
Was die europäischen klinischen Zentren für die Phase-III-Studie betrifft, die ebenfalls im zweiten Halbjahr 2016 starten soll, verfügt das Unternehmen bereits über eine langjährige, erfolgreiche Herstellungskooperation mit dem Blutspendedienst des Deutschen Roten Kreuzes, Baden-Württemberg - Hessen, der Dienstleistungen im Bereich der GMP-(Good Manufacturing Practice)-Herstellung für Kiadis Pharmas klinische Phase-II-Studien mit ATIR101(TM) erbracht hat.
Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns, dass wir PCT als unseren Auftragshersteller in den USA gewählt haben. Die Produktion und Lieferung der Studienmedikation für unsere klinische Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) in den USA und Kanada sind entscheidende Voraussetzungen für einen erfolgreichen und reibungslosen Verlauf unserer klinischen Studie. Daher ist es sehr wichtig für uns, dass wir einen anerkannten und äußerst erfahrenen Partner wie PCT an Bord haben. PCT hat sich für Kiadis Pharma in der Vergangenheit als exzellenter Berater und Anbieter von Leistungen im Bereich der Prozessentwicklung erwiesen, und wir freuen uns darauf, diese Erfolge durch die verstärkten Aktivitäten von Kiadis Pharma in den USA weiter auszubauen."
Dr. Robert A. Preti, Präsident von PCT, sowie Chief Technology Officer und Senior Vice President, Manufacturing & Technical Operations der Caladrius Biosciences, sagte dazu: "Wir sind dankbar, dass wir die Möglichkeit hatten, an der Prozessentwicklung mit dem Kiadis Pharma Team beteiligt gewesen zu sein. Wir arbeiten bereits seit einigen Jahren zusammen und können Kiadis Pharma nun auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein, dem Beginn der Phase-III-Studie mit ATIR101(TM), unterstützen. Wir wünschen unserem Partner viel Erfolg bei der Durchführung der Phase-III-Studie und werden unseren Teil dazu beitragen, dass sich dieser Erfolg in den USA und Kanada materialisiert."
Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko.
ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.
T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-Effekt genannt wird.
ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.
Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.
ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.
Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.
Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird.
Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com.
Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com
Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
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