DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Nachricht vom 02.06.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt
02.06.2016 / 07:01


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Kiadis Pharma gibt Entscheidung zur Einreichung des Antrags auf Marktzulassung von ATIR101(TM) bei Blutkrebs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

~ Update zur Zulassungsstrategie ~

Amsterdam, Niederlande, 2. Juni 2016, - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, hat heute ein Update zur Zulassungsstrategie veröffentlicht: Auf Basis der positiven Phase-II-Daten hat das Unternehmen entschieden, den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für sein Hauptprodukt ATIR101(TM) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen. ATIR101(TM) soll bei Blutkrebs eingesetzt werden, um die Rückfallquote, die transplantationsbedingte Sterblichkeit und die Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation durch einen haploidentischen Spender zu reduzieren. Das Unternehmen wird nun mit der Zusammenstellung des Zulassungsdokuments beginnen und geht davon aus, den Antrag im ersten Quartal 2017 bei der EMA einreichen zu können.

Ein EMA-Referent und Co-Referent (die die Evaluierung von Kiadis Pharmas Zulassungsantrag gemeinsam koordinieren werden) wurden Anfang 2015 ernannt. Darüber hinaus hat Kiadis Pharma im April 2015 von der EMA ein Zertifikat für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten erhalten.

Positive klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie (NCT01794299/EudraCT 2012-004461-41) mit Einzeldosen von ATIR101(TM) wurden am 4. April 2016 bei der Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarkstransplantation (EBMT) in Valencia, Spanien veröffentlicht. Die Daten haben gezeigt, dass ATIR101(TM) im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, die ebenfalls ein Stammzell-Transplantat (nach T-Zell Entfernung) von einem haploidentischen Spender, jedoch ohne Zugabe von ATIR101(TM) erhielten, die transplantationsbedingte Sterblichkeit signifikant reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit deutlich gesteigert hat. Außerdem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen.

Kürzlich wurden Treffen mit dem EMA-Referenten und Co-Referenten abgehalten, auf denen Kiadis Pharma Sicherheits- und Herstellungsdaten sowie die klinischen Daten ihrer Phase-II-Studie präsentiert hat. Das Design dieser Studie wurde auf Basis einer wissenschaftlichen Empfehlung durch die EMA gestaltet.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir im vergangenen Jahr mit ATIR101(TM) gemacht haben. Die beginnende Vorbereitung der Markteinführung läutet für das Unternehmen eine neue Phase in seiner Entwicklung ein. Zum Zeitpunkt unseres Börsengangs war die Einreichung eines Zulassungsantrags im ersten Quartal 2017 noch unser ehrgeiziger Upside-Plan. Jetzt, ein Jahr später, bewegen wir uns mit großen Schritten voran. Sollte die Marktzulassung durch die EMA erteilt werden, wäre die Markteinführung von ATIR101(TM) in Europa bereits 2018 möglich. Parallel verfolgen wir den Start der Rekrutierung von Patienten für unsere geplante, randomisierte, international kontrollierte Phase-III-Studie mit vollem Einsatz. In der Studie werden wir den ATIR101(TM) Ansatz im Rahmen von haploidentischen Transplantation mit dem Baltimore-Ansatz (Gabe von Cyclophosphamid nach der Transplantation) verglichen. Mit Spannung sehe ich daher der Zukunft und diesem nächsten Abschnitt entgegen."

Über ATIR101(TM)
Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko Erkrankung.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GVHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GVHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie(GVL)-Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GVHD zu verursachen. ATIR101 (TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma
Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.

Im April 2016 gab das Unternehmen positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GVHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Brutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt. Es wird davon ausgegangen, dass ATIR201(TM) in der zweiten Jahreshälfte 2016 mit der Phase I/II der klinischen Entwicklung beginnen wird.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadispharma.com.

Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
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