DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron gibt Zulassung zur klinischen Prüfung (IND) von Sarizotan für die Behandlung von Rett-Syndrom bekannt

Nachricht vom 17.05.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron gibt Zulassung zur klinischen Prüfung (IND) von Sarizotan für die Behandlung von Rett-Syndrom bekannt
17.05.2016 / 07:06


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Newron gibt Zulassung zur klinischen Prüfung (IND) von Sarizotan für die Behandlung von Rett-Syndrom bekannt

Die potenziell zulassungsrelevante STARS-(Sarizotan-Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom)-Studie ist die erste für Rett-Syndrom-Patienten

Mailand, Italien und Morristown, N.J., USA - 17. Mai 2016 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, gab heute die Genehmigung seines Antrags zur Zulassung für die klinische Prüfung (Investigational New Drug (IND) Application) von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) bekannt. Newron erwartet den Start der potenziell zulassungsrelevanten Studie STARS (Sarizotan -Therapie für Apnoen bei Rett-Syndrom) für das dritte Quartal diesen Jahres.

STARS ist eine randomisierte, doppelt-verblindete, Plazebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan an Rett-Syndrom-Patienten mit Atembeschwerden. Die Studie wird in Kompetenzzentren in den USA sowie vergleichbaren zusätzlichen Zentren in anderen Ländern durchgeführt. Das Studiendesign ist das Ergebnis intensiver Gespräche mit Zulassungsbehörden in USA, Europa und Kanada.

"Die Zulassung der STARS-Studie durch die FDA ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von Sarizotan für die Behandlung der respiratorischen Leitsymptome bei Rett-Syndrom wie Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen, die nicht nur alarmierend sind und die Patienten handlungsunfähig machen, sondern auch zur Morbidität und langfristig zur Sterblichkeit führen", sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. "Newron ist sehr dankbar für die maßgeblichen Beiträge der großen Anzahl führender Rett-Sydrom-Forscher, Experten und Leiter der Interessengruppen zum Design der STARS-Studie, die die erste potenzielle Zulassungsstudie ist, die an Patienten mit Rett-Syndrom durchgeführt wird."

Patienten mit Rett-Syndrom erleben den Beginn von Atembeschwerden wie Episoden von Apnoe und Hyperventilation, die dann über 10-15 Jahre anhalten können, bereits im Alter von drei Jahren. Diese Episoden von Apnoe können während der Wachzeit 10-60 Mal pro Stunde auftreten. Die regulatorische Befürwortung der Studienendpunkte stellt eine wachsende Anerkennung der Bedeutung und des Einflusses von Atembeschwerden dar.

Sarizotan hat in Rett-Syndrom-Modellen mit genetischen Knock-out-Mäusen, die die charakteristischen phänotypischen Merkmale der Erkrankung aufweisen, durchgängig eine dramatische und statistisch signifikante Reduktion der Apnoe-Ereignisse gezeigt. Diese Wirkungen wurden mit Sarizotan-Plasmaspiegeln erreicht, die den im Rahmen der STARS-Studie zu bewertenden Dosen nahezu entsprechen.

Im Jahr 2015 hat Sarizotan sowohl von der Europäischen Kommission als auch von der FDA Orphan Drug Designation (Arzneimittel für seltene Krankheiten) für die Behandlung von Rett-Syndrom erhalten. Sarizotan könnte das erste zugelassene Medikament für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom werden. Newron beabsichtigt, Sarizotan direkt zu vermarkten.

Über das Rett-Syndrom
Das Rett-Syndrom ist eine schwere neurologische Entwicklungsstörung, von der hauptsächlich Mädchen und Frauen betroffen sind. Die geschätzte Prävalenz beträgt eine von 10.000. Es stehen keine zugelassenen Therapien zur Verfügung. Kennzeichnend für das Rett-Syndrom sind der Verlust erworbener fein- und grobmotorischer Fähigkeiten und die Entwicklung neurologischer, kognitiver und autonomer Funktionsstörungen, die zum Verlust der Fähigkeit zur Ausübung normaler Alltagsaktivitäten sowie der Geh- oder Kommunikationsfähigkeit führen. Das Rett-Syndrom ist außerdem mit einer verminderten Lebenserwartung verbunden. Etwa 25 Prozent der Todesfälle bei Patienten mit Rett-Syndrom stehen möglicherweise mit multiplen kardiorespiratorischen Arrhythmien im Zusammenhang, die von der Unreife des Hirnstamms und autonomem Versagen herrühren. Bei über 95 Prozent dieser Patienten liegt eine zufällige Mutation am MeCP2-Gen vor. Episoden von Apnoe, Hyperventilation und Atemstörungen treten bei ca. 70 Prozent der Patienten mit Rett-Syndrom in irgendeiner Lebensphase auf. Weitere Informationen zum Rett Syndrom sind unter www.rettsyndrome.org verfügbar.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN), Bresso / Mailand, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwartetenzukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von ihm als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.










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