DGAP-News: InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

Nachricht vom 09.01.2018 (www.4investors.de) -


DGAP-News: InflaRx N.V. / Schlagwort(e): Studie

InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa
09.01.2018 / 14:30


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InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem
Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

Jena, 9. Januar 2018 - InflaRx N.V. (Nasdaq:IFRX), das biopharmazeutische Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, gab heute die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie (IND: Investigational New Drug) durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bekannt. Die Genehmigung erlaubt es InflaRx eine Phase IIb-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1, einem First-in-Class-Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa bestimmt wird. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird voraussichtlich an rund 50 Zentren durchgeführt und sieht eine Teilnahme von etwa 175 Patienten vor, welche gleichmäßig auf 5 Kohorten aufgeteilt werden. InflaRx plant den Studienstart im ersten Quartal 2018.

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, chronische, entzündliche Hauterkrankung. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis, bezogenen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Skala in der 16. Woche der Studie. Sekundäre Studienziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von weiteren klinischen Parametern von Patienten berichteten Ergebnissen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1. Im Anschluss an die Placebo-kontrollierte Doppelblindphase wird die Studie um eine unverblindete Studienphase erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Studie wird durch Prof. Dr. med. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, federführend koordiniert.

Dr. med. Othmar Zenker, Chief Medical Officer von InflaRx, sagte: "Mit der Erfahrung aus der vorrangegangenen Studie zu IFX-1 in Patienten mit Hidradenitis Suppurativa, welche uns gute Sicherheitsdaten und vielversprechende Wirksamkeitssignale geliefert hat, ist diese Studie darauf ausgerichtet, den optimalen Dosisbereich sowie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 zu untersuchen. Die Blockade des Komplementfaktors C5a durch IFX-1 erlaubt einen völlig neuen Wirkmechanismus zur Behandlung dieser Krankheit, bei der das terminale Komplementsystem stark aktiviert ist. Diese Studie wird uns helfen einen potentiellen neuen Weg zu finden um Hidradenitis Suppurativa zu behandeln."

Über IFX-1:
IFX-1 ist ein First-in-Class monoklonaler anti-C5a Antikörper, welcher eine vollständige Blockade der biologischen Aktivität und eine hohe Selektivität gegen sein Ziel, C5a im menschlichen Blut, erlaubt. Im Gegensatz zu Wirkstoffen, welche die Prozessierung von C5a verhindern, belässt IFX-1 die Bildung des Membranangriffskomplex (C5b-9) intakt, welcher einen wichtigen Abwehrmechanismus darstellt. In präklinischen Studien wurde bereits gezeigt, dass die durch Entzündungsreaktion hervorgerufenen Gewebe- und Organschäden durch IFX-1 kontrolliert werden, indem IFX-1 den Faktor C5a als Schlüssel-"Verstärker" dieser Reaktion spezifisch blockiert. IFX-1 ist der erste monoklonale C5a-Antikörper in klinischer Entwicklung und hat bereits erfolgreich drei Phase II-Studien abgeschlossen. Insgesamt sind bisher über 150 Patienten mit IFX-1 behandelt worden und es zeigte sich eine gute Verträglichkeit. Derzeit wird IFX-1 für weitere Entzündungserkrankungen weiterentwickelt.

Über InflaRx N.V.:
InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Anwendung seiner Anti-C5a-Antikörper-Technologie konzentriert, um wirksame, spezifische, erstklassige C5a-Inhibitoren zu entdecken und klinisch zu entwickeln. Komplementfaktor C5a ist ein wichtiger Vermittler der Entzündungsreaktion und ist am Fortschreiten einer Vielzahl von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen beteiligt. Das Unternehmen wurde im Jahr 2007 gegründet und hat Standorte in Jena und München. InflaRx ist an der US-Technologiebörse NASDAQ Global Select Market in den USA unter dem Symbol IFRX gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.inflarx.com.

Kontakte:

InflaRx N.V.
Prof. Dr. Niels C. Riedemann - CEO
E-Mail: info[at]inflarx.de
Tel: +49-3641-508180MC Services AG
Katja Arnold, Andreas Jungfer
E-Mail: inflarx[at]mc-services.eu
Tel: +49-89-210 2280FORWARD LOOKING STATEMENTS

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