DGAP-News: AiCuris' Lizenznehmer MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMIS(TM) (Letermovir) zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

Nachricht vom 09.11.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

AiCuris' Lizenznehmer MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMIS(TM) (Letermovir) zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei Empfängern von Stammzelltransplantationen
09.11.2017 / 12:51


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
AiCuris' Lizenznehmer MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMIS(TM) (Letermovir)
zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und -Erkrankungen
bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

Erstes antivirales Medikament aus der AiCuris Pipeline erhält Marktzulassung
 
PREVYMIS ist nach 15 Jahren das erste neue zugelassene Medikament zur Behandlung von CMV-Infektionen
 
MSD hält die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS
 
AiCuris erhält Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen
 
AiCuris konzentriert sich weiter auf die Entwicklung ihrer Produktpipeline mit Medikamenten zur Behandlung von schwerwiegenden antiviralen und antibakteriellen Infektionen
Wuppertal, Deutschland, 9. November 2017- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für PREVYMIS (Letermovir) als einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion erhalten hat. PREVYMIS ist zur Vorbeugung (Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen ("allogeneic hematopoietic stem cell transplants", HSCT) bestimmt.

CMV ist eine häufig auftretende und potentiell schwerwiegende Virusinfektion bei Empfängern von Stammzelltransplantationen. Bei CMV-seropositiven HSCT-Patienten besteht ein hohes Risiko einer Reaktivierung des Virus, wobei jede Form einer CMV-Infektion mit einer erhöhten Sterblichkeit von Stammzelltransplantations-Patienten in Verbindung gebracht wird. Bisher verfügbare antivirale Arzneimittel zur CMV-Prophylaxe bei HSCT-Empfängern stehen im Verdacht, zu arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen wie Myelosuppression (auch Knochenmarksdepression oder Knochenmarkshemmung) und Nierentoxizität zu führen.

PREVYMIS (Letermovir) ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

"Die Zulassung von PREVYMIS durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Darüber hinaus ist sie eine Bestätigung unseres wissenschaftlichen Ansatzes und unserer Fähigkeit, innovative Therapien zu erforschen und zu entwickeln, die das Potenzial haben, einen echten Unterschied in der Behandlung von Patienten mit Infektionskrankheiten zu bewirken", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. "Ich bin stolz auf unser Team, das mit viel Engagement und großer Hingabe hart an der Entwicklung von neuen Wirkstoffkandidaten arbeitet. Mit einer vollen Pipeline an Projekten in der klinischen Entwicklung, einschließlich Pritelivir, einem innovativen Wirkstoff zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen und einem resistenzbrechenden Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen mit Gram-negativen Bakterien, sind wir gut positioniert, weiteren Herausforderungen in der Behandlung von Infektionskrankheiten zu begegnen."

"Die Zulassung von PREVYMIS im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens in den USA zeigt den dringenden Bedarf nach neuen therapeutischen Ansätzen für die Behandlung von Infektionen mit dem Cytomegalovirus", fügt Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH und heutige Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats, an. "Bei der Erforschung dieses Medikaments haben wir einen neuen Wirkmechanismus und eine neuartige chemische Substanz gewählt. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere Arbeit nun dazu beiträgt, erwachsene seropositive Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen müssen, vor einer CMV-Infektion und -Erkrankung zu schützen."

Dr. Thomas Strüngmann, der zusammen mit seinem Bruder Andreas Hauptinvestor des Unternehmens ist, sagte: "Die Zulassung von PREVYMIS unterstützt unseren langfristigen strategischen Investmentansatz. Es ist ermutigend, zu sehen, dass ein Projekt, in das wir sehr früh investiert haben, heute das Leben von Patienten positiv beeinflussen kann. Wir gratulieren den Teams von AiCuris und MSD zu dieser Leistung und freuen uns auf zukünftige Erfolgsmeldungen im Zusammenhang mit der Entwicklung weiterer Projekte durch AiCuris."

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD stehen AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Nettoumsatzbeteiligungen zu. Mit der erfolgten FDA-Zulassung von PREVYMIS erhält AiCuris eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 105 Millionen. MSD hat angegeben, dass das Unternehmen die Einführung von PREVYMIS in den USA für Dezember dieses Jahres plant.


Um die heute von MSD veröffentlichte englischsprachige Pressemitteilung zu erhalten, folgen Sie bitte diesem Link: http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/.

Über PREVYMISTM (Letermovir)

PREVYMIS gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4-Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten sind nicht zu erwarten. PREVYMIS ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen in Risikopatienten erhalten und befindet sich in beschleunigten Zulassungsverfahren für diese beiden Märkte.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (AIC246) von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.

Über CMV-Infektionen

CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung in den USA ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakteriologie konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi-)resistente Krankenhauserreger.

Kontakte:

 
Media Relations
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
MC Services AG
Katja Woestenhemke
Anne Hennecke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
Kaiser-Friedrich-Ring 5
42117 Wuppertal
40545 Düsseldorf
 
 
Tel. +49 202 317 63 0
Tel. +49 211 529 252 22
Fax +49 202 317 63 1601
Fax +49 211 529 252 29
Email business@aicuris.com
Email anne.hennecke@mc-services.eu
Web www.aicuris.com
Web www.mc-services.eu












09.11.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



627317  09.11.2017 





PfeilbuttonErgomed: „Evotecs fantastischer Erfolg ist ein positives Signal“ - Exklusiv-Interview
Pfeilbuttonmic AG: „Wir wollen Industrie 4.0 und Blockchain verbinden“ - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonAURELIUS: „2017 wird das beste Jahr in unserer Unternehmensgeschichte” - Exklusiv-Interview


+++ Exklusive Interviews und Analysen - gratis in Ihre Mailbox! +++

Tragen Sie sich jetzt für unseren kostenlosen 4investors Newsletter ein.


Bestätigungslink nicht per Mail bekommen? Bitte kontrollieren Sie Ihren Spamordner!

Der 4investors Newsletter erscheint unregelmäßig, i.d.R. 2 bis 6 Mal pro Monat. Wir geben ihre Mailadresse an keinen Dritten weiter! Sie können den kostenlosen 4investors Newsletter jederzeit problemlos wieder abbestellen.
comments powered by Disqus


Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

22.11.2017 - Drillisch: Neues aus dem Aufsichtsrat
22.11.2017 - Nordex Aktie: Beginnt gerade die Erholungsrallye?
22.11.2017 - Geely Aktie: Haben sich die Bullen ausgetobt?
22.11.2017 - BYD Aktie: Aufwärtsdrang schon wieder beerdigt?
22.11.2017 - CTS Eventim: Online-Geschäft verbessert die Margen
22.11.2017 - Pantaflix: Neuer China-Deal
22.11.2017 - Varta: Operativer Gewinn hat sich verdoppelt
22.11.2017 - Tele Columbus: Aktie nach neuer Prognose im Minus
22.11.2017 - Aurelius verkauft Studienkreis-Gruppe an IK Investment Partners
22.11.2017 - mic AG: Gelingt der Aktie jetzt der große Sprung?


Chartanalysen

22.11.2017 - Geely Aktie: Haben sich die Bullen ausgetobt?
22.11.2017 - BYD Aktie: Aufwärtsdrang schon wieder beerdigt?
22.11.2017 - mic AG: Gelingt der Aktie jetzt der große Sprung?
22.11.2017 - Evotec Aktie: Jetzt einsteigen - oder draußen bleiben?
22.11.2017 - Medigene Aktie: Shortseller in der Falle?
21.11.2017 - Fintech Group: Achtung, Aktie mit einem weiteren Kaufsignal
21.11.2017 - BYD Aktie setzt noch einen drauf - Kaufsignale
21.11.2017 - Commerzbank Aktie: Kommt der große Durchbruch?
21.11.2017 - Deutsche Bank Aktie: Spekulieren auf die Konsolidierung?
21.11.2017 - Evotec Aktie: Nervöse Shortseller - war das nur der Anfang?


Analystenschätzungen

22.11.2017 - Energiekontor: Neues Kursziel für die Aktie
22.11.2017 - Deutsche Rohstoff: Nach der Warnung
22.11.2017 - Uniper: Eine klare Ablehnung
22.11.2017 - Rheinmetall: Plus 16 Prozent
22.11.2017 - S+T: Weiter im Höhenflug
22.11.2017 - Novo Nordisk: Ein positiver Unterton
22.11.2017 - Aurelius: Exit stützt die Kaufempfehlung
22.11.2017 - Österreichische Post: Quartalszahlen beeinflussen Kursziel
22.11.2017 - BASF: Neues Kaufvotum
22.11.2017 - Wirecard: Gewinnprognose sinkt


Kolumnen

22.11.2017 - US-Daten zum Auftragseingang im Fokus - National-Bank Kolumne
22.11.2017 - Beiersdorf Aktie: Neues Allzeithoch in Reichweite - UBS Kolumne
22.11.2017 - DAX: Verlorenes Terrain zurückerobert - UBS Kolumne
21.11.2017 - Politische Sondierungen in Berlin deuten in Summa auf Neuwahlen - National-Bank Kolumne
21.11.2017 - Jamaika gescheitert – was sind die Folgen für Kapitalmärkte und Wirtschaft - Commerzbank Kolumne
21.11.2017 - HeidelbergCement Aktie: Kampf mit Trendlinie geht weiter - UBS Kolumne
21.11.2017 - DAX: Schwankungsintensität steigt - UBS Kolumne
20.11.2017 - DAX: Scheitern der Jamaika-Sondierungen als weiterer Belastungsfaktor - Nord LB Kolumne
20.11.2017 - Hohe politische Unsicherheit führt zu Kurssprung beim US-Dollar - National-Bank Kolumne
20.11.2017 - Walt Disney Aktie: Richtungsentscheidung naht - UBS Kolumne

Werbung

All Right Reserved by minimalthemes - ©2014 Stoffels & Barck GbR