DGAP-News: Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Entwicklungsdaten für den Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 auf dem ESMO Kongress 2017

Nachricht vom 05.09.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Konferenz

Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Entwicklungsdaten für den Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 auf dem ESMO Kongress 2017
05.09.2017 / 13:00


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Cinfa Biotech veröffentlicht klinische Entwicklungs-daten für den Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019 auf dem ESMO Kongress 2017

Veröffentlichung weiterer Ergebnisse und Details zum Studiendesign

Pamplona, Spanien, 5. September 2017 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Cinfa-Gruppe, veröffentlicht im Rahmen einer Posterpräsentation auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO, 8. - 12. September 2017 in Madrid, Spanien) weitere Daten zum klinischen Entwicklungsprogramm ihres führenden Entwicklungskandidaten B12019 (INN: Pegfilgrastim) für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie.

Das Poster 1573P und dem Titel: "Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparability of B12019, a Proposed Pegfilgrastim Biosimilar" wird am Sonntag, den 10. September von 13:15 bis 14:15 Uhr in Halle 8 präsentiert. Ein Abstract ist ab sofort abrufbar unter www.esmo.org.

Die präsentierten Daten werden die wissenschaftliche Basis für den EMA-Marktzulassungsantrag sein. Das klinische Entwicklungsprogramm für B12019 basierte auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der EMA und umfasste zwei klinische Studien. In der pivotalen Studie wurde die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Äquivalenz von 6 mg B12019 zu 6 mg Neulasta(R) untersucht. In die randomisierte, doppelt verblindete, zweifach Cross-over Studie mit Einfachgabe wurden 172 gesunde Probanden einbezogen. Die primären Endpunkte waren die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die Maximalkonzentration (Cmax) für PK sowie die Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUEC) der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) für PD.

In der unterstützenden Studie wurde die Immunogenität und PD-Vergleichbarkeit von 3 mg B12019 und 3 mg Neulasta(R) in einer randomisierten, doppelt verblindeten, dreifach Cross-Over-Studie mit Mehrfachgabe in zwei Sequenzen bei 96 gesunden Probanden untersucht. Primäre Endpunkte waren die AUEC für PD sowie die Anti-Drug-Antibody-Rate (ADA) für Immunogenität.

Alle klinischen Endpunkte wurden in beiden Studien erreicht.

In der pivotalen Studie wurde die PK-Vergleichbarkeit nachgewiesen, und beide Studien zeigten PD-Vergleichbarkeit. In beiden Studien trat kein Ungleichgewicht im Hinblick auf ADA-positive Proben auf. Es wurden weder anti-G-CSF-Antikörper noch neutralisierende Antikörper für B12019 oder Neulasta(R) nachgewiesen.

Das klinische Programm bestätigte die Biosimilarität von B12019 und Neulasta(R) in sensitiven klinischen Studien und belegt den hohen Grad der Biosimilarität, der auf bioanalytischer Ebene gezeigt wurde.

Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München, Deutschland. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und der Cinfa-Gruppe, mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein komplettes Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung ist zuständig für Produktentwicklung, klinische Studien, Produktion und Qualitätskontrolle entsprechend den höchsten europäischen Standards. Der erste Produktkandidat von Cinfa Biotech in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten.

Die Cinfa-Gruppe verfügt über 50 Jahre Erfahrung, beschäftigt heute über 1 400 Mitarbeiter und reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns, um damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voranzutreiben. Laboratorios Cinfa, die erste Tochtergesellschaft der Cinfa-Gruppe, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst stetig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Kontakt:
Cinfa Biotech S.L.
Travesía de Roncesvalles, 1
E-31699 Olloki (Navarra)
Phone: +34 948 33 50 05
E-Mail: info[at]cinfabiotech.com
Für Presseanfragen:
MC Services AG
Julia von Hummel, Katja Arnold
Phone: +49 89 210 228-0
E-Mail: cinfabiotech[at]mc-services.eu











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