DGAP-News: Cinfa Biotech veröffentlicht positive Ergebnisse der zweiten klinischen Studie mit Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019

Nachricht vom 17.05.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Cinfa Biotech veröffentlicht positive Ergebnisse der zweiten klinischen Studie mit Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019
17.05.2017 / 10:20


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Cinfa Biotech veröffentlicht positive Ergebnisse der zweiten klinischen Studie mit Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019

Einreichung des europäischen Zulassungsantrags voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017

Pamplona, Spanien, 17. Mai 2017 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Cinfa-Gruppe, veröffentlicht heute positive Ergebnisse aus der zweiten klinischen Studie mit seinem Entwicklungskandidaten B12019, einer Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung chemotherapiebedingter Neutropenie. Die Studie bestätigte die Vergleichbarkeit von B12019 und dem Referenzprodukt Neulasta in Bezug auf Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht.

In die randomisierte, doppelt-verblindete dreifach Cross-Over-Studie mit Mehrfachgabe wurden 96 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Das Studiendesign basierte auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der European Medicines Agency (EMA) und wurde auf die spezifischen Eigenschaften von Pegfilgrastim zugeschnitten. Die primären Endpunkte der Studie, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-last] für PD sowie Anti-Drug-Antibody (ADA)-Rate für Immunogenität, wurden erreicht und bestätigten die Vergleichbarkeit von B12019 mit Neulasta. Auch alle sekundären Endpunkte der Studie wurden erzielt. Die Sicherheit von B12019 und Neulasta war ebenfalls vergleichbar. Ausführliche Studiendaten werden demnächst auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, kommentierte: "Die positiven Ergebnisse unserer zweiten klinischen Studie bestätigen die Biosimilarität von B12019 und Neulasta, die bereits in der ersten klinischen Studie nachgewiesen wurde. Zusammen mit den analytischen und funktionellen Daten bestätigen beide Studien die hohe Qualität unseres Produktkandidaten. Auf Grundlage der nun verfügbaren, umfassenden Daten, bereiten wir einen europäischen Zulassungsantrag für die zweite Jahreshälfte 2017 vor. Ich bin stolz, dass unser Team innerhalb kurzer Zeit ein so effizientes klinisches Entwicklungsprogramm abgeschlossen hat."

Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet. Der pegylierte Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptoragonist wird eingesetzt, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren und so das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.

Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und von der Muttergesellschaft Cinfa mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat in der klinischen Entwicklung ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Die Cinfa-Gruppe verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.200 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, die erste Tochtergesellschaft der Cinfa-Gruppe, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und wächst stetig.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:MC Services AG
Julia von Hummel, Shaun Brown
Phone: +49 89 210 228-0
Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu











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