DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Nachricht vom 21.03.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

Newron Pharmaceuticals S.p.A.: FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA
21.03.2017 / 19:40


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
FDA erteilt Marktzulassung für Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten in den USA

Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz (New Chemical Entity, NCE) für Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen seit mehr als zehn Jahren Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA - 21. März 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben heute die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.

Dr. C. Warren Olanow, Mitglied des kanadischen Ärzteverbands (FRCPC) sowie Ehrenmitglied des Ärzteverbands Englands (FRCP-HON), kommentierte: "Die FDA-Zulassung von Xadago(R) zur Behandlung von Parkinson-Patienten ist ein wichtiger Meilenstein, da dies die erste neue chemische Substanz ist, die seit mehr als zehn Jahren in den USA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen wurde." Dr. Olanow, Professor und Ehrenvorsitzender der Fakultät für Neurologie sowie emeritierter Professor an der Fakultät für Neurowissenschaften an der Mount Sinai School of Medicine in New York, fügte weiter hinzu: "Xadago(R) hat als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit und eine signifikante Verlängerung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien gezeigt."

Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer, kommentierte: "Internationale randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass Xadago(R) im Vergleich zur Standardbehandlung die ON- und OFF-Zeiten und die Symptomatik der Parkinson-Krankheit signifikant verbessert, ohne die Zeiten mit beschwerlichen Dyskinesien zu verlängern, an denen Patienten mit motorischen Fluktuationen, die optimal mit Levodopa/Carbidopa eingestellt sind, leiden. Hinzu kommt, dass die ersten Verbesserungen der motorischen Fluktuationen früh in der Behandlung auftraten."

P. Breckinridge ("Breck") Jones, CEO von US WorldMeds, sagte: "Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Xadago(R) durch die FDA und über unsere prominente Rolle bei der Markteinführung eines neuen Medikaments gegen Parkinson. Wir werden nun unsere Vorbereitungen zur US-Markteinführung beschleunigen, um Xadago(R) den Parkinson-Patienten zur Verfügung zu stellen, die Bedarf an neuen Behandlungsoptionen haben."

Dr. Charlotte Keywood, Global Head of R&D bei Zambon, fügte hinzu: "Wir begrüßen die Zulassung von Xadago(R) in den USA sehr. Diese erste neue Therapie seit mehr als zehn Jahren stellt eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Parkinson-Patienten und ihre behandelnden Ärzte dar. Zambon wird auch weiter mit seinen Partnern daran arbeiten, den klinischen Nutzen von Xadago(R) in neuen klinischen Versuchen noch besser zu charakterisieren."

Die europäische Marktzulassung für Xadago(R) wurde im Februar 2015 durch die EU-Kommission und im November 2015 durch Swissmedic erteilt. Im Anschluss an die 2015 erfolgte Zulassung in Europa und die Markteinführung in Deutschland hat Zambon Xadago(R) im Jahr 2016 in 10 weiteren europäischen Märkten eingeführt: Italien, Spanien, Großbritannien, Belgien, Dänemark, Schweden, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz.

Über Xadago(R) (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem Wirkmechanismus der selektiven MAO-B-Hemmung. Ergebnisse aus zwei doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, multinationalen Studien von sechs Monaten Dauer mit mehr als 1.100 Patenten haben belegt, dass safinamide eine statistisch signifikante Verlängerung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien sowie eine Reduktion der OFF-Zeit gewährt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben.
Referenzen:
Borgohain R, et al.(2014) Randomized trial of safinamide add-on to levodopa in Parkinson's disease with motor fluctuations. Mov Disord, 29: 229-237.

Schapira A, Fox S, Hauser R, et al. (2016) Assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in patients with Parkinson disease and motor fluctuations. A randomized clinical trial. JAMA Neurology 2017 Feb 1;74(2):216-224. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4467

Über Parkinson
Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben.

Referenzen:https://www.michaeljfox.org/page.html?what-is-parkinsons-infographic

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand und eine US-Tochtergesellschaft in Morristown, NJ, USA. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Über US WorldMeds, LLC
US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und relevante Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischen Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. Für weitere Informationen: www.usworldmeds.com

Über Zambon
Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

 

Für weitere Informationen

Medien
Investoren und Analysten
Newron
Stefan Weber - CEO
Tel.: +39 02 6103 46 30
Email: pr@newron.comZambon
Luca Primavera - CCO
Tel.: +39 02 66524491
Mobil: +39 335 7247417
Email: luca.primavera@zambongroup.comItalien
Milva Naguib
Tel.: +39 02 66524095
Mobil: +39 3459215675
Email: milva.naguib@zambongroup.comUS WorldMeds
P. Breckinridge Jones - CEO
Tel. : +1 502.815.8101
Email : pbj@usworldmeds.comUK/Europa
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel.: +44 (0)20 3727 1000Schweiz
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Tel.: +41 43 244 81 40Deutschland
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel.: +49 211 52925222USA
Alison Chen
LaVoieHealthScience
Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 104
Newron
Stefan Weber - CEO
Tel.: +39 02 6103 46 30
Email: ir@newron.comUK/Europa
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel.: +44 (0)20 3727 1000Schweiz
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Tel.: +41 43 244 81 40Deutschland/Europa
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel.: +49 211 52925222USA
Beth Kurth
LaVoieHealthScience
Tel.: +1 617 374 8800, Ext. 106

 

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschließlich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwartetenzukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von ihm als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.











21.03.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



556695  21.03.2017 





Heute ab 18 Uhr: LIVE im Stream: „Digitalisierung, Immigration und der Wolfahrtsstaat” - Mårten Blix, Research Institute of Industrial Economics

PfeilbuttonAURELIUS: „2017 wird das beste Jahr in unserer Unternehmensgeschichte” - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonHanseYachts: „Unser Verkaufsapparat läuft inzwischen wie eine geölte Maschine“ - Exklusiv-Interview
PfeilbuttonNOXXON Pharma: DEWB-Beteiligung steht vor wichtigen Meilensteinen - Exklusiv-Interview


+++ Exklusive Interviews und Analysen - gratis in Ihre Mailbox! +++

Tragen Sie sich jetzt für unseren kostenlosen 4investors Newsletter ein.


Bestätigungslink nicht per Mail bekommen? Bitte kontrollieren Sie Ihren Spamordner!

Der 4investors Newsletter erscheint unregelmäßig, i.d.R. 2 bis 6 Mal pro Monat. Wir geben ihre Mailadresse an keinen Dritten weiter! Sie können den kostenlosen 4investors Newsletter jederzeit problemlos wieder abbestellen.
comments powered by Disqus


Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

23.10.2017 - Euroboden: Anleihe bereits platziert
23.10.2017 - Neue ZWL bietet Anleihe-Gläubigern einen Umtausch an
23.10.2017 - CEWE meldet Übernahme
23.10.2017 - Digitalisierung, Immigration und der Wolfahrtsstaat - 4investors Livestream - heute 18 Uhr!
23.10.2017 - Sanha: Versammlungsbeschlüsse sind rechtskräftig
23.10.2017 - Capital Stage kauft Windpark von Energiekontor
23.10.2017 - wallstreet:online beruft neue Vorstände
23.10.2017 - Eyemaxx erweitert Aktivitäten-Spektrum
23.10.2017 - Linde-Merger: Mindestannahmequote wird gesenkt
23.10.2017 - Mensch und Maschine: Neuer Cashflow-Rekord


Chartanalysen

23.10.2017 - BYD und Geely Aktien unter Druck: Der wackelnde Boden der Hype-Werte
23.10.2017 - Evotec Aktie: Wo ist die Bremse?
23.10.2017 - Deutsche Bank Aktie: Kommt der neue Aufwärtstrend?
23.10.2017 - Staramba Aktie: Achtung, hier passiert etwas!
23.10.2017 - Evotec Aktie: Was läuft hier?
20.10.2017 - MBB Aktie: Boden nach dem „Aumann-Schock” in Sicht?
20.10.2017 - E.On Aktie: Was passiert hier gerade?
20.10.2017 - Morphosys Aktie: Die Lage spitzt sich zu!
20.10.2017 - BYD und Geely: Beide Aktie bleiben absturzgefährdet, aber...
19.10.2017 - Evotec Aktie: Das war es dann wohl, oder?


Analystenschätzungen

23.10.2017 - Kion Aktie stabilisiert sich: Neues Kursziel
23.10.2017 - Commerzbank Aktie: Warnung im Vorfeld der Quartalszahlen
23.10.2017 - Deutsche Bank Aktie: Das ist drastisch!
23.10.2017 - Infineon Aktie: Wie große ist das Kurspotenzial noch?
23.10.2017 - MS Industrie: Neues Kursziel für die Aktie
23.10.2017 - Software AG: Positive Expertenstimmen für die Aktie
23.10.2017 - Hypoport Aktie: Chance auf die Wende nach oben? Das sagen Analysten!
23.10.2017 - Deutsche Bank Aktie: Kurssprung voraus?
20.10.2017 - Allianz Aktie: Aufwärtsbewegung vor dem Ende?
20.10.2017 - MBB Aktie: Neues Kursziel


Kolumnen

23.10.2017 - Tagung des EZB-Rats wirft ihre langen Schatten voraus - National-Bank
23.10.2017 - Goldman Sachs Aktie: Auf dem Weg zum Allzeithoch - UBS Kolumne
23.10.2017 - DAX: Die Unsicherheit bleibt hoch - UBS Kolumne
20.10.2017 - China stellt die Weichen - Weberbank-Kolumne
20.10.2017 - Xi Jinping stärkt seine Macht und die Macht der Kommunistischen Partei - Commerzbank Kolumne
20.10.2017 - Haushaltsentwurf passiert den US-Senat - National-Bank
20.10.2017 - Daimler Aktie: Neuer Aufwärtstrend hat sich etabliert - UBS Kolumne
20.10.2017 - DAX: Die Volatilität zieht deutlich an - UBS Kolumne
19.10.2017 - US-Wohnungsmarkt ohne Anzeichen einer Überhitzung - Commerzbank Kolumne
19.10.2017 - Erklärt Katalonien heute Morgen endgültig die Unabhängigkeit? - National-Bank

Werbung

All Right Reserved by minimalthemes - ©2014 Stoffels & Barck GbR