DGAP-News: Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet

Nachricht vom 31.01.2017 (www.4investors.de) -

DGAP-News: Ergomed plc / Schlagwort(e): Studie

Ergomed plc: Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet
31.01.2017 / 17:33

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Ergomeds Co-Development-Partner Aeterna Zentaris schließt zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung des fortgeschrittenen Gebärmutterkarzinoms ab; Ergebnisse werden im April erwartet

London, UK - 31. Januar 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen, das Unternehmen der pharmazeutischen Industrie die Durchführung klinischer Studien als Dienstleistung anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, ist erfreut, dass sein Co-Development-Partner Aeterna Zentaris heute den Abschluss der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit Zoptrex(TM) zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterkarzinom bekannt gegeben hat.

Das Design dieser Endpunktstudie (Outcome Trial) sieht vor, dass der Abschluss der Studie mit dem 384ten Todesfall erreicht ist, welcher nun eingetreten ist. Aeterna Zentaris wird voraussichtlich im April 2017 Top-Line-Ergebnisse berichten. Als Co-Development-Partner investiert Ergomed in die Studie und wird dafür im Gegenzug einen Anteil an den aus der Vermarktung des Produkts generierten Umsätzen erhalten. Ergomed hat zuvor mehrere Lizenzabkommen seitens Aeterna Zentaris bekannt gegeben, die jeweils Vorauszahlungen beinhalten, an welchen Ergomed beteiligt ist.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte die Nachricht:
"Wir sind hoch erfreut, dass unser Co-Development-Partner Aeterna Zentaris den Abschluss dieser wichtigen Studie zur Behandlung von Gebärmutterkrebs bekannt gegeben hat. Diese Studie, die an mehr als 100 Studienzentren weltweit durchgeführt wurde, ist für alle Beteiligten eine enorme Errungenschaft, und wir sind stolz, sie durchgeführt zu haben. Wir freuen uns auf die Studienergebnisse im April dieses Jahres, die einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unserer Co-Development Pipeline darstellen."

Hier im Anschluss die von Aeterna Zentaris veröffentlichte Pressemitteilung:

Aeterna Zentaris Announces Completion of Zoptrex(TM) Pivotal Phase 3 Clinical Trial in Advanced Endometrial Cancer; Expects to Report Top-Line Results in April 2017

CHARLESTON, S.C. - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (the "Company") today announced the occurrence of the 384th death in the pivotal Phase 3 ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) study with Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin) in women with advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer, representing the clinical endpoint of the study. The Company currently expects to lock the clinical database and to report top-line results in April 2017. Zoptrex(TM) is the Company's proposed tradename for zoptarelin doxorubicin. The proposed tradename is subject to approval by the United States Food and Drug Administration (the "FDA").
Dr. Richard Sachse, the Company's Chief Scientific Officer, stated, "We are pleased to announce the completion of the clinical phase of our pivotal Phase 3 clinical study of Zoptrex(TM), which was conducted under a Special Protocol Assessment with the FDA. Reaching this important milestone took longer than we anticipated because the rate of events slowed significantly during the past year. As previously reported, the study was fully enrolled in June 2015 and the final dosing occurred in January 2016. Therefore, a significant number of patients survived more than 18 months since enrollment in the study. We are thankful that these patients continued to survive a devastating disease and are hopeful that their lives are continuing successfully. We are close to locking the clinical database and are focused on producing the top-line results of the study. Currently, we expect to release top-line results in April 2017."

David A. Dodd, President and Chief Executive Officer of the Company stated, "With the completion of the clinical portion of this trial, we will now focus on analyzing the data and, if warranted by the results, submitting a new drug application later this year. There is a significant unmet medical need for a treatment for women with advanced, recurrent or metastatic endometrial cancer and we are hopeful that Zoptrex(TM) will provide clinicians and their patients with an effective therapy for treating the disease. We are indebted to all 512 patients who participated in this important clinical program and, hopefully, we will advance to providing a very important new therapy for this devastating cancer."

About the ZoptEC Pivotal Phase 3 Trial
The ZoptEC pivotal Phase 3 trial was a fully-recruited (over 500 patients), open-label, randomized-controlled study, comparing the efficacy and safety of zoptarelin doxorubicin, a hybrid molecule composed of a synthetic peptide carrier and a well-known chemotherapy agent, doxorubicin, to doxorubicin alone. Patients were centrally randomized in a 1:1 ratio and received either Zoptrex(TM) (267 mg/m2) or doxorubicin (60 mg/m2) intravenously, every three weeks and for up to nine cycles. Response was evaluated every three cycles during treatment, and thereafter, every 12 weeks until progression. All patients were followed for survival as the primary efficacy endpoint ("EP"). Secondary EPs include progression-free survival, objective response-rate, and clinical benefit rate. The trial is being conducted under a Special Protocol Assessment with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA"). For more information on this trial, please consult (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer).

About Zoptarelin Doxorubicin
Zoptrex(TM) (zoptarelin doxorubicin), a novel synthetic peptide carrier linked to doxorubicin as a New Chemical Entity (NCE), is the Company's lead oncology compound. Zoptrex(TM) is the first targeted oncological therapy using a peptide as the targeting agent and, therefore, it represents potentially a new tool in the treatment of cancer tumors that overexpress the LHRH receptor. The design of the compound allows for the specific binding and selective uptake of the cytotoxic conjugate by LHRH receptor-positive tumors, typically found in gynecological cancers, prostate cancer and some forms of breast cancer. Potential benefits of this targeted approach may include enhanced efficacy and a more favorable safety profile with lower incidence and severity of adverse events, as compared to doxorubicin. Based on the results of Phase 2 studies, the Company believes it may be efficacious for the treatment of ovarian and prostate cancer. If Zoptrex(TM) is approved as a therapy for endometrial cancer, the Company intends to develop it for these additional indications. The Company has licensed marketing rights to Zoptrex(TM) to Sinopharm A-Think for China, Hong Kong and Macau; to Orient EuroPharma for Taiwan and Southeast Asia; to Rafa Labs for Israel and the Palestinian territories and to Specialised Therapeutics for Australia and New Zealand.

About Endometrial Cancer
Endometrial cancer is the most common gynecologic malignancy in developed countries and develops when abnormal cells amass to form a tumor in the lining of the uterus. It largely affects women over the age of 50 with a higher prevalence in Caucasians and a higher mortality rate among African Americans. According to the American Cancer Society, there will be approximately 50,000 new cases of endometrial cancer in the U.S. alone in 2015, with about 20% of recurring disease.

About Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris is a specialty biopharmaceutical company engaged in developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology and women's health. We are engaged in drug development activities and in the promotion of products for others. We recently concluded Phase 3 studies of two internally developed compounds. The focus of our business development efforts is the acquisition of licenses to products that are relevant to our therapeutic areas of focus. We also intend to license out certain commercial rights of internally developed products to licensees in non-US territories where such out-licensing would enable us to ensure development, registration and launch of our product candidates. Our goal is to become a growth-oriented specialty biopharmaceutical company by pursuing successful development and commercialization of our product portfolio, achieving successful commercial presence and growth, while consistently delivering value to our shareholders, employees and the medical providers and patients who will benefit from our products. For more information, visit www.aezsinc.com.

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MC Services AG
Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22anne.hennecke@mc-services.eu

Über Ergomed
Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

DisclaimerBestimmte Formulierungen in dieser Veröffentlichung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen und basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich potenzieller Einkünfte und Erträge von Ergomed plc ("Ergomed") sowie der Branche oder des Marktes, in dem Ergomed aktiv ist, und den Annahmen und Einschätzungen des Managements. Begriffe wie "erwarten", "prognostizieren", "sollten", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "mit etwas rechnen", "schätzen", "Vorhaben", "Pipeline" und Wortvariationen und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche zukunftsgerichteten Aussagen und Erwartungen. Diese Aussagen sind weder Garantie für zukünftige Leistungen noch für die Fähigkeit geeignete Investments zu identifizieren und durchzuführen. Sie beinhalten bestimmte Risiken, Ungewissheiten, Ergebnisse von Verhandlungen oder Due-Diligence-Prüfungen und Annahmen, welche nur schwer vorhersehbar, qualifizierbar oder quantifizierbar sind. Aus diesem Grunde können die tatsächlichen Ergebnisse von den hier geäußerten zukunftsgerichteten Aussagen und Annahmen wesentlich abweichen. Zu den Faktoren die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse sich wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden, gehören: das allgemeine Konjunkturklima, der Wettbewerb, das Zinsniveau, der Verlust von wichtigen Mitarbeitern, die Ergebnisse einer rechtlichen oder kommerziellen Due-Diligence-Prüfung, die Verfügbarkeit von Kapital und Finanzierungsmöglichkeiten zu vernünftigen Bedingungen oder Veränderungen der rechtlichen oder regulatorischen Rahmenbedingungen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Ergomed übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Berichtigung der darin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen, um Änderungen von Ergomeds Erwartungen widerzuspiegeln, und von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf die sich diese Aussagen stützen, es sei denn ein Gesetz oder eine Aufsichtsbehörde fordert dies.

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