DGAP-News: AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt

Nachricht vom 17.01.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Studienergebnisse

AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt
17.01.2017 / 09:30


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AiCuris gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem Anti-Herpes-Simplex-Virus-Wirkstoffkandidaten Pritelivir in dem Fachjournal JAMA bekannt

Studienergebnisse deuten auf eine stark verbesserte Unterdrückung der Freisetzung von Herpes Simplex Viren (HSV) durch Pritelivir im Vergleich zu Valaciclovir bei Patienten mit rezidivierendem Genitalherpes hin

Wuppertal, 17. Januar 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie bekannt, die die Sicherheit und die Wirksamkeit von Pritelivir, einem antiviralen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung und Unterdrückung von HSV-Infektionen, im Vergleich zu Valaciclovir bewertet. Die Ergebnisse, die in einem Artikel mit dem Titel 'Effect of Pritelivir Compared With Valacyclovir on Genital HSV-2 Shedding in Patients With Frequent Recurrences' in der aktuellen Ausgabe von JAMA (Journal of the American Medical Association) veröffentlicht wurden, zeigen deutlich, dass Pritelivir in der Unterdrückung der Freisetzung von Viren wirksamer ist im Vergleich zu der derzeitigen Standardtherapie bei Genitalherpes, dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir und damit den primären Endpunkt der Studie erreicht hat.

In der doppelt-verblindeten, randomisierten Studie im Crossover Design erhielten 91 Teilnehmer mit rezidivierendem Genitalherpes (aber ohne aktiven Ausbruch) randomisiert über 28 Tage entweder oral eine tägliche Dosis von 100 mg Pritelivir (n=46) gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschphase bevor sie für weitere 28 Tage 500 mg Valaciclovir einnahmen oder sie starteten den Behandlungszyklus mit Valaciclovir (n=45). Über den gesamten Behandlungszeitraum nahmen die Teilnehmer viermal pro Tag einen Genitalabstrich für einen PCR (Polymerase Chain Reaction)-basierten Test auf HSV. Der primäre Endpunkt der Studie war die Freisetzung von genitalen Herpes simplex-Viren pro Teilnehmer, definiert als die Anzahl HSV-positiver Abstriche relativ zu der Gesamtzahl an Abstrichen pro Teilnehmer unter Pritelivir Behandlung im Vergleich zu Valaciclovir. Die sekundären Endpunkte beinhalteten klinische Behandlungsergebnisse wie Anzahl der Tage mit genitalen Läsionen und die Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen.

Von den 91 randomisierten Patienten beendeten 56[1] beide Behandlungsphasen. Die Analyse einer Gesamtzahl von fast 15.000 Genitalabstrichen zeigte, dass Pritelivir mit einer HSV-Freisetzungsrate von 2,4% im Vergleich zu Valaciclovir mit 5,3% den primären Endpunkt mit einem p-Wert von 0,012 erreicht hat. Darüber hinaus zeigte Pritelivir überlegene klinische Charakteristika wie einen Anteil von nur 1,9% an Tagen, an denen genitale Läsionen auftraten (3,9% unter Valaciclovir) und von 4% an Tagen, an denen die Teilnehmer unter Schmerzen litten (6,7% unter Valaciclovir). Es wurden während beider Behandlungen keine Unterschiede hinsichtlich therapiebedingter Nebenwirkungen festgestellt.

"Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung unserer vielversprechenden Ergebnisse in dieser renommierten Fachzeitschrift, die die überlegene Wirksamkeit von Pritelivir im Vergleich zum Nukleosid-Analogon Valaciclovir zeigt.", bemerkte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. "Die Daten deuten darauf hin, dass Pritelivir das Potenzial besitzt, sich als ernstzunehmende Alternative zur gegenwärtigen Standardtherapie zu etablieren. Wir freuen uns jetzt darauf, die nächste klinische Entwicklungsstufe zu beginnen und planen, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pritelivir in der Behandlung von schwer erkrankten immungeschwächten Patienten mit Aciclovir-resistenten HSV-Infektionen zu bewerten. Der Start dieser Studie wird voraussichtlich in Kürze bekannt gegeben."

"Wir freuen uns ganz besonders über die Ergebnisse dieser Studie, da sie unsere Strategie, einen gegenüber den herkömmlichen Polymerasen und Nukleosid-Analoga differenzierten Ansatz zur Behandlung von HSV-Infektionen zu wählen, unterstützen. Potenzielle andere Schwachstellen des Virus mit einer neuen Wirkstoffklasse zu adressieren bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit signifikant zu erhöhen. Dieser neue Ansatz hat bereits sehr aktive Wirkstoffe zur Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen hervorgebracht", sagte Prof. H. Ruebsamen-Schaeff, Gründungs-CEO von AiCuris und Seniorautorin der Publikation.

Pritelivir ist ein neuartiger Helikase-Primase-Inhibitor mit einem neuen Wirkmechanismus (nicht-nukleosidisch), der sich zur Behandlung von Infektionen mit Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2) in der klinischen Entwicklung befindet. Eine erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir an 156 Teilnehmern mit genitalen HSV-2-Infektionen zeigte eine verringerte Freisetzung von Viren sowie eine Abnahme genitaler Läsionen. Der in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlichte Artikel berichtet über die Ergebnisse einer zweiten Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pritelivir und Valaciclovir in der Unterdrückung von HSV-2 Infektionen.

Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen Überlegenheit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), ist gerade in die Phase 2 der klinischen Entwicklung eingetreten, nachdem der Wirkstoff in der Phase 1 erfolgreiche Ergebnisse gezeigt hat.

Über HSV

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO lebten im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 417 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 11% der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (31,5%), gefolgt von Amerika (14,4%). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen zu finden waren.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

Kontakte:

 
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AiCuris Anti-infective Cures GmbH
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[1] Die reduzierte Anzahl an Patienten geht auf die Einstellung der Studie nach Verhängung eines "Clinical Holds" durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zurück, basierend auf Befunden in einer parallel laufenden präklinischen Studie. Im Jahr 2016 hat die FDA den "Clinical Hold" jedoch für die Behandlung bestimmter Patientengruppen wieder aufgehoben.











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