DGAP-News: Apogenix präsentiert finale Phase-I-Daten in MDS auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

Nachricht vom 05.12.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Apogenix AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Apogenix präsentiert finale Phase-I-Daten in MDS auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)
05.12.2016 / 10:00


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Pressemitteilung

Apogenix präsentiert finale Phase-I-Daten in MDS auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

CD95-Ligand-Inhibitor Asunercept mit neuartigem Wirkmechanismus zeigt klinische Wirksamkeit in Phase-I-Studie zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) und niedrigem und intermediärem Risiko

Heidelberg, Deutschland, 5. Dezember 2016 - Das auf Immunonkologie spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen Apogenix gab heute bekannt, dass die finalen Daten aus einer klinischen Phase-I-Studie zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit von Asunercept (APG101) bei MDS-Patienten mit einem niedrigeren (niedrig bis intermediär) Risikoprofil in einem Vortrag auf der diesjährigen ASH-Tagung am 3. Dezember 2016 in San Diego, Kalifornien, USA, präsentiert wurden.

Asunercept ist ein Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des humanen CD95-Rezeptors und der Fc-Domäne eines humanen IgG1-Antikörpers besteht. Asunercept bindet sowohl an den membranständigen CD95-Liganden auf Zellen als auch an den löslichen Liganden und verhindert somit die Wechselwirkung zwischen CD95-Rezeptor und seinem Liganden. Der CD95-Rezeptor wird bei der Mehrzahl von MDS-Patienten mit einem niedrigeren Risikoprofil auf Erythrozyten-Vorläuferzellen überexprimiert. Die Aktivierung des Rezeptors blockiert die Erythrozyten-Produktion im Knochenmark. Dessen Überexpression ist ein prädiktiver Faktor für die Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Mittel ("erythropoesis stimulating agents", ESAs).

Alle 20 in diese Phase-I-Studie eingeschlossenen Patienten litten unter einer Anämie, die zu einer hohen Transfusionsbelastung führte, wiesen einen Hämoglobingehalt von weniger als 10 g/dl auf und sprachen nicht mehr auf die Behandlung mit ESAs an. Die Patienten wurden über 12 Wochen einmal wöchentlich mit Asunercept behandelt. Bei acht der 20 Patienten (40%) führte die Behandlung zu einer deutlich verminderten Transfusionshäufigkeit über einen Zeitraum sechs Monaten (Ende der Beobachtungsperiode). Asunercept war im Allgemeinen gut verträglich und zeigte keine schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher). Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren periphere Ödeme (bei sechs Patienten), Harnwegsinfektionen (bei vier Patienten) und oraler Herpes (bei drei Patienten).

'Im Knochenmark von MDS-Patienten ist die Aktivierung des CD95-Signalweges stark erhöht, was zu einer Anämie führt', erklärte Prof. W.K. Hofmann, Leiter der Abteilung für Onkologie & Hämatologie an der Universität Mannheim Heidelberg und Leiter der Studie. 'Asunercept hemmt diesen Signalweg und fördert die Differenzierung von Erythrozyten-Vorläuferzellen sowohl im frühen als auch im späten Stadium, wodurch die ineffektive Erythropoese korrigiert wird.'

'Obwohl die Studie lediglich als Sicherheits- und pharmakodynamische Phase-I-Studie konzipiert war, sind die Ergebnisse der Kurzzeit-Behandlung mit Asunercept bei MDS-Patienten mit niedrigem Risikoprofil sehr beeindruckend', sagte Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix. 'Es gibt einen erheblichen medizinischen Bedarf für Patienten, die nicht auf die Behandlung mit ESAs ansprechen und wir werden daher die weitere Entwicklung von Asunercept für diese Indikation vorantreiben.'
Basierend auf der Wirkung von Asunercept auf frühe und späte Erythrozyten-Vorläuferzellen und der beobachteten klinischen Aktivität bei MDS Patienten sind derzeit weitere klinische Phase-II-Studien in Vorbereitung, um Asunercept bei MDS-Patienten mit niedrigerem Risikoprofil und ESA-Resistenz zu testen.

Über Asunercept (APG101)
Der immunonkologische Wirkstoffkandidat Asunercept ist ein vollständig humanes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des CD95-Rezeptors und dem Fc-Teil eines IgG-Antikörpers besteht. Asunercept wird zur Behandlung von soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vor kurzem den internationalen Freinamen ("International non-proprietary name", INN) "Asunercept" für APG101 vergeben.

Über Apogenix
Apogenix entwickelt innovative immunonkologische Proteinwirkstoffe zur Behandlung von Krebs und anderen malignen Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über eine vielversprechende Pipeline von Wirkstoffkandidaten, die ihren therapeutischen Effekt über die Beeinflussung verschiedener Tumornekrosefaktor-Superfamilie (TNFSF)-abhängiger Signalwege ausüben und somit die Immunantwort gegen Tumore wiederherstellen. Seit der Gründung im Jahr 2005 hat Apogenix mehr als 90 Mio. Euro durch Finanzierungsrunden, Drittmittel sowie Upfront- und Meilenstein-Zahlungen aus Lizenzverträgen eingeworben. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Heidelberg.

Kontakt
Dr. Thomas Höger, CEO
Apogenix AG
Tel.: +49 (6221) 58 60 80
E-Mail: contact@apogenix.com
Web: www.apogenix.comMedienkontakt
Katja Arnold, Nicole Galuschka
MC Services AG
Tel.: +49 (89) 210 228 0
E-Mail: apogenix@mc-services.eu











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